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根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由Swedish Orphan Biovitrum AB（下称Sobi公司）、Patheon Italia公司和苏庇医药共同提交的三项依帕伐单抗注射液（emapalumab）的新药上市申请已获得受理。这款药物曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定、优先审评资格和孤儿药资格。
根据《新英格兰医学杂志》早前发布的文章，依帕伐单抗是一款与干扰素γ（IFNγ）结合的单克隆抗体。从作用机理来看，它能够与IFNγ结合并且中和它的作用。IFN-γ是诱导细胞凋亡的关键细胞因子，INFγ的大规模过度表达被认为是导致免疫系统过分激活的主要原因，这最终会导致器官衰竭。
在临床疗效方面，根据今年5月《新英格兰医学杂志》发表的一项全球多中心、单臂、关键性2/3期临床研究，依帕伐单抗治疗儿童原发性HLH获得积极结果，研究证实了它是原发性HLH患者的有效靶向治疗方案。
该研究共计34例患者接受依帕伐单抗治疗；26例患者完成了研究。结果显示，在完成8周治疗后，经治组（n=27）和整个研究组（加上7例未经治患者，n=34）分别有63%、65%的患者病情缓解，这显著高于预设的零假设40%；两组分别有70%、65%的患者能够开展造血干细胞移植（HSCT）；在最后一次观察中，两组分别有74%、71%的患者仍存活。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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