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FDA批准了普纳替尼(ponatinib,Iclusig)的补充新药申请(sNDA),用于治疗对至少2种先前激酶抑制剂耐药或不耐受的慢性期慢性粒细胞白血病(CP-CML)患者。
这是该药物标签的一个更新,现在增加了一个优化的,基于反应的给药方案:起始剂量为每天45mg,当达到≤1% BCR-ABL1IS时,剂量减少到15mg.武田制药表示,该给药方案旨在通过提供疗效和降低副作用风险,最大限度地提高药物的效益风险比。
FDA对该sNDA的批准是CML群体的一个重要里程碑。尽管慢性期CML通常是可控的,但许多患者的长期预后仍然较差,在治疗过程的早期,仍然需要一个第三代TKI.普纳替尼已被证明对许多耐药患者有效,其在关键时刻的使用可以为这些患者带来良好结果。我们很高兴看到其标签得到更新,并相信通过优化普纳替尼治疗,这一更新将帮助更多耐药或不耐受的慢性期CML患者。
该sNDA是基于2期OPTIC试验的数据,以及2期PACE试验的5年数据。在OPTIC试验中,CP-CML患者对他们之前服用的TKI高度耐药,42%的患者在12个月时出现≤BCR-ABL1IS.中位随访28.5个月,73%的患者保持了缓解。在这项试验中,13%接受普纳替尼治疗的患者报告了任何级别的不良事件(AE),其中7%经历了3级或以上AE.
在PACE试验中,研究人员在449例CML或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)患者中,评估了普纳替尼,这些患者对达沙替尼(dasatinib,Sprycel)或尼罗替尼(nilotinib,Tasigna)耐药或不耐受,或伴T315I突变。总的来说,55%的患者在12个月内达到了主要遗传学缓解。此外,64例T315I阳性CP-CML患者中,70%达到了主要遗传学缓解。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信!
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