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索坦的商品名舒尼替尼,针对辉瑞生产的PDGFR、VEGFR、FLT-3、CSF-1R、KIT和RET,有四种规格,分别为50mg、37.5mg、25mg和12.5mg。2006年,该药获准在美国上市,一年后在中国上市。肾癌是适应症之一。
对于晚期肾癌患者,舒尼替尼的剂量为50mg,每日1次,治疗4周后休息2周。肾癌辅助治疗时,也是每次50mg,每天1次,治疗4周后休息2周。每6周为一个周期,共9个周期。
舒尼替尼的价格是12.5mg*28,大概4340元。
临床数据:
肾癌的首次治疗:研究3的结果显示,两组患者(索坦VS IFN-)的中位PFS为47.3个月VS 22个月,ORR为27.5% VS 5.3%。两组患者(索坦VS IFN-)的中位OS为114.6周VS 94.9周。
细胞因子耐药性肾细胞癌:两项单臂、多中心研究评估了索坦单药治疗细胞因子耐药性肾细胞癌的安全性和有效性。实验结果显示,两组患者(研究4 VS研究5)的ORR为34% VS 36.5%,中位DOR为NR VS 54周。
肾癌辅助治疗:S-TRAC试验结果显示,两组患者(索坦VS安慰剂)的中位DFS为6.8个月VS 5.6个月,达到5年DFS的患者比例为59.3% VS 51.3%。
根据基本疾病特征,确定DFS为:T3中期患者(索坦VS安慰剂)的中位DFS为NR VS 6.4个月;晚期T3患者的中位DFS为6.8个月VS 5.3个月。T4/淋巴结阳性患者的中位DFS为3.5个月VS 1.7个月。
警告注意事项:肝毒性、心血管事件、QT间期延长和扭转性室性心动过速、高血压、出血事件和内脏穿孔、肿瘤溶解综合征(TLS)、血栓性微血管病、蛋白尿、皮肤毒性、甲状腺功能不全、低血糖、颌骨坏死(ONJ)、伤口愈合和胚胎毒性。
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