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FDA（美国食品药品监督管理局）正是基于依维替尼的 I 期临床试验数据在 2018 年 7 月批准了该药在美上市的申请，用于治疗 IDH1（异柠檬酸脱氢酶 - 1）突变的复发或难治性急性骨髓性白血病 (R/R AML) 的成年患者。
依维替尼是一款口服的靶向 IDH1 酶抑制剂，是首个也是唯一一个 FDA 批准的治疗携带经 FDA 获批检测法检出的 IDH1 急性骨髓性白血病和 IDH1 突变病人的药物。
依维替尼的疗效是在一项开放标签、单臂、多中心临床试验中评估的(研究AG120-C-001, NCT02074839)。试验共入组28例新确诊的伴有IDH1突变的AML成年患者。
患者每次接受依维替尼 500mg,每日一次，直到病情进展、出现不可耐受的毒性反应或进行造血干细胞移植。入组患者的人群特征为：中位年龄77岁，4%的患者<65岁，29%的患者在65~75岁之间，68%的患者≥75岁；54%的患者为男性，46%的患者为女性；
86%的患者为白人，7%的患者为黑人或非裔美国人，7%的患者为其他种族；21%的患者ECOG评分为0，57%的患者ECOG评分为1，18%的患者ECOG评分为2，4%的患者ECOG评分为3；
86%的患者为IDH1 R132C突变，4%的患者为IDH1 R132G突变，7%的患者为IDH1 R132H突变，4%的患者为IDH1 R132L突变。
本次试验主要终点为达到完全缓解(CR)/伴血循环恢复的完全缓解(CRh）的患者比例、CR持续时间(DOCR)、CRh持续时间DOCRh、CR+CRh持续时间（DOCR+CRh）。
试验结果表明，所有患者中，达到CR的患者比例为28.6%（8例），中位DOCR为NE（not reached未达到）；
达到CRh的患者比例为14.3%（4例），观察到的DOCRh分别为2.8个月、4.6个月、8.3个月、15.7+个月；
达到CR+CRh的患者比例为42.9%，中位DOCR+CRh为NE.如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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