索托拉西治疗非小细胞肺癌的效果如何？

时间：2022.06.06作者： 浏览次数：269

英国药品和保健品管理局（MHRA）已通过Orbis计划（Project Orbis）附条件批准索托拉西布，用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。索托拉西布是一种首创的（first-in-class）KRAS G12C抑制剂，于2021年5月在美国获得全球首批（美国商品名为Lumakras），用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

　　根据安进之前发布的公告，索托拉西布是经过近40年研究后获得监管批准的第一款KRAS靶向疗法，是第一个也是唯一一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向疗法。

　　NSCLC约占肺癌病例的80%，KRAS突变约占NSCLC突变的25%；其中，KRAS G12C是NSCLC中最常见的驱动突变之一。索托拉西布能够与突变的KRAS G12C蛋白结合，关闭其发出的触发细胞分裂和癌细胞生长的信号。

　　MHRA对索托拉西布的批准，基于II期CodeBreaK 100临床研究的数据。该研究在126例接受抗PD-1/PD-L1免疫疗法和/或化疗后病情进展的KRAS G12C突变阳性晚期NSCLC患者中对索托拉西布进行了评价。该试验的结果表明，索托拉西布治疗的患者，确认的客观缓解率（ORR）为37.1%，疾病控制率（DCR）为80.6%。最近公布的数据还显示，124例可评估患者的中位总生存期（OS）为12.5个月，46例可评估患者的中位缓解持续时间（DoR）为11.1个月。