有没有患者可以长期应用吉非替尼的呢吗？（附临床特征）

简介

吉非替尼（商品名®，易瑞沙®）是首个治疗晚期非小细胞肺癌的小分子靶向药物，彻底改写了许多晚期非小细胞肺癌患者的命运。这种“神药”于2002年在美国上市，临床应用已有16年。有没有可以长期使用吉非替尼的患者？关于什么？吉非替尼长期使用安全吗？别着急，我们往下看。

01 这些患者继续使用吉非替尼 11.1 年

2011年，吉非替尼（易瑞沙®）在美国撤回新药申请后，正在接受并受益于吉非替尼的患者可以通过易瑞沙临床供应计划ICAP继续接受吉非替尼（ ）。

ICAP 共纳入了 191 名受益于吉非替尼的患者，其中包括早在 2001 年就开始使用吉非替尼的患者。研究人员回顾性分析了疗效和安全性数据，最终收集了 79 名患者的基本临床特征、治疗安全性和生存数据。这些患者。

患者的基本临床特征如下图所示：

值得注意的是，13%的患者为肺鳞状细胞癌，提示部分肺鳞状细胞癌患者可长期受益于吉非替尼治疗。

截至 2016 年 9 月，75 (39%) 名患者仍在使用吉非替尼；停药原因包括：疾病进展（36%）、死亡（34%）、不良事件（13%）和其他（17%）。 64 名 (34%) 患者报告了 162 起严重不良事件 (SAE)，其中研究人员确定只有 3 (1.6%) 名患者发生了与药物相关的不良事件。

在收集到生存数据的 79 例患者中，吉非替尼治疗的中位持续时间为 11.1 年（6.5-15.@）>1 年）。从患者用药情况来看，长期口服吉非替尼耐受性极佳，仅有5%的患者因药物相关不良事件停药。第一剂吉非替尼后10年生存率为86%，15年生存率为59%。

疗效和安全性数据如下：

02 幸运儿在哪里？

ICAP 为我们提供了第一份关于长期使用吉非替尼的安全性数据。数据显示，长期使用吉非替尼是安全且可耐受的，仅有5.1%的患者因治疗相关不良事件而停药。

值得注意的是，部分参与ICAP的患者中位治疗时间长达11.1年，这确实是令人鼓舞的数据，虽然这个生存数据存在幸存者偏倚，但不适用于普通人群，但为什么这些幸存者能够存活很长时间是一个非常有趣的问题。

ICAP 提供了白人长期使用吉非替尼的安全性数据。华人和白人之间存在种族差异。中国人长期使用吉非替尼的安全性还需要我们自己研究。吉非替尼早在2004年就已在中国上市，临床应用已超过10年。作为吉非替尼治疗的优势人群，长期受益的患者数量可能更大，数据也更丰富。研究更有可能找到晚期非小细胞肺癌患者长期生存的关键。

易瑞沙的上市曲折与ICAP

在美国，有一个易瑞沙临床供应项目（ICAP），这个项目的起源与易瑞沙上市过程的曲折有关。据说，2002年易瑞沙在美国上市后，临床医生逐渐发现易瑞沙并不能延长美国患者的生存期，而且疗效与化疗没有​​明显区别。结果，2011年，易瑞沙的制造商阿斯利康向美国FDA提起了诉讼。易瑞沙的新药上市申请被撤回，这意味着易瑞沙在美国被退市。然而，一些美国患者确实从使用易瑞沙中受益。为保障这些患者的权益，阿斯利康通过ICAP继续向患者提供易瑞沙的这些福利。

现在我们知道，那些年对非小细胞肺癌驱动基因的研究还不成熟，并不清楚只有EGFR突变的患者才能从易瑞沙治疗中受益，而白人中EGFR突变的携带率远低于亚洲人，因此以白人为主的美国患者，未进行 EGFR 突变筛查，大多数人无法从易瑞沙治疗中获益。

后来，在吴一龙、莫书瑾等医生的努力下，人们终于弄清楚了EGFR突变与易瑞沙疗效的关系。 2016年，易瑞沙在美国重新上市。

语言

这是国外第一个关于患者长期生存的研究，也是我们经常听到的“真实世界研究”。事实上，我们已经与吴一龙教授、鲁顺教授等中国肺癌专家对中国患者进行了真实世界的研究。这些研究清楚地反映了中国患者的意愿，帮助医生和社会了解患者的真实情况，改善患者的需求。 “看病难、看病贵”做出了重大贡献。

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