药监局认证网上药店全场正品甲磺酸奥希替(泰瑞沙)简要分析

泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼）

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正品

甲磺酸奥希替尼片（泰瑞沙）简介：

【特蕾莎的适应症】

泰瑞沙适用于接受表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗或治疗后的患者 治疗患有进行性疾病和确认突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 () 成人患者- 检测呈阳性。

【特蕾莎的用法用量】

应由具有抗肿瘤治疗经验的医生开具处方。在使用 治疗局部晚期或转移性疾病之前，首先需要确定突变状态。在使用 治疗之前，应使用经过充分验证的检测来确定突变的存在（详见[注意事项]）。

剂量

的推荐剂量为每天 80 毫克，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。如果错过一剂 ，除非下一剂在 12 小时内，否则应服用替代剂 。 应在每天的同一时间服用，无论是饭后服用，还是空腹服用。

剂量调整

根据个体患者的安全性和耐受性，可停药或减量。如果需要减量，剂量应减至 40 mg，每天一次。有关不良事件 (AE) 和毒性后剂量减少的指南，请参见表 1。表1.不良事件后甲磺酸奥希替尼片剂量调整原则

特殊人群

无需根据吸烟状况调整患者的年龄、体重、性别、种族和剂量（参见[药代动力学]）。

肝损伤

尚未进行专门设计用于评估肝功能损害对 药代动力学影响的临床研究。轻度肝功能损害（总胆红素）（见【不良反应】）。

如果可能，先天性长 QT 综合征患者应避免使用 。患有充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知可延长 QTc 间期的药物的患者应接受定期心电图 (ECG) 和电解质监测。 QTc 间期 > 至少两次独立心电图检查的患者应暂时停用 ，直至 QTc 间期 =)，此时可重新开始用药，但应根据表 1 减少剂量。患者应永久停用 伴有 QTc 延长和以下任何一种情况：尖端扭转型室性心动过速、多形性室性心动过速、严重心律失常的体征或症状。

心肌收缩力的变化

4.0% 接受奥希替尼治疗的患者在基线时有 LVEF 评估，并且在 AURA 临床试验期间至少有 1 次随访（26/655)左心室射血分数 (LVEF) 降低 > 10%，减少为角膜炎

在所有 AURA 研究中接受 治疗的 833 名患者总共有 0.7%（6 例）报告了角膜炎。如果患者有急性或恶化角膜炎的体征和症状，如眼部炎症、流泪、畏光、视力模糊、眼痛和/或红眼，应及时转诊至眼科医生（见【用法用量】表1)

对驾驶和使用机器能力的影响

对驾驶和操作的影响 对机器性能没有影响或影响很小。

【特蕾莎的禁忌】

对活性成分或任何辅料过敏。特蕾莎不应与圣约翰草一起服用（参见[药物] 相互作用]）。

【特蕾莎的属性】

是一种浅棕色薄膜衣片剂，去除包衣后会变成白色至浅棕色。西替尼片40mg：一侧印有“AZ”和“40”，另一侧为空白。甲磺酸奥希替尼片80mg：一面印有“AZ”和“80”，另一面为空白。

【特蕾莎的有效期】

36 个月。

【特蕾莎批准号】

进口药品注册号40mg：进口药品注册证号80mg：

【特蕾莎生产企业】

公司名称：生产地址：G??gen, SE-?dert?lje,

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国内分包厂：阿斯利康制药有限公司

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标签：特蕾莎奥希替尼甲磺酸盐片