国家药监局要求吉非替尼片生产企业对新增不良反应发生机制开展深入研究

记者 |袁一鸣

编辑 |谢欣

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1月21日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于修订吉非替尼片说明书的公告（2021年第17号）》（以下简称《公告》）。 《公告》称，吉非替尼的不良反应来源于自发报告，样本量无法确定，发生频率难以准确估计。

因此，国家食品药品监督管理总局要求吉非替尼片剂生产企业对新出现的不良反应机制进行深入研究。

吉非替尼是一种表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，是肺癌常用的靶向药物之一。在2020年生育保险药品目录中，吉非替尼用于治疗EGFR敏感基因突变的晚期非小细胞肺癌。

根据目前的观察，吉非替尼片最常见的不良反应之一是皮肤不良反应，可发生在身体任何部位，多表现为轻中度皮疹、干燥、瘙痒等。

因此，国家食品药品监督管理局要求在吉非替尼片说明书中增加以下内容。

首先，在皮肤毒性方面，需要注意：严重的皮肤不良反应（NCI 3级或以上）需暂停使用（见【用法用量】），对皮肤反应进行早期干预是有益的继续吉非替尼治疗。治疗期间出现感觉异常、红斑、脱屑、水泡、出血、皲裂、水肿或角化过度的患者应立即就医。

上市后不良反应监测已收到掌跖红斑综合征（手足综合征、手足皮肤反应）的报告，表现为掌跖感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角过度等。

吉非替尼片的原研公司是阿斯利康，于2005年在中国上市。国家食品药品监督管理局相关数据显示，目前在中国上市的吉非替尼片主要由8家公司生产。除吉非替尼片的原研公司阿斯利康外，国内还有7家药企生产吉非替尼。片剂，包括齐鲁药业（海南）有限公司、湖南科伦药业有限公司、江苏恒瑞药业有限公司、江苏天士力迪益药业有限公司、正大天晴药业集团有限公司、有限公司、扬子江药业集团有限公司、上海创诺药业有限公司

数据显示，2019年，吉非替尼在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院的销售额为21.86亿元，同比-年减少7.51%。其中，阿斯利康占74.96%的市场份额，齐鲁药业占23.56%，正大天晴占1.48%。

2018年12月，首批“4+7”试点城市集中采购中标带量中标。阿斯利康降价77%，与最高价相比降幅接近90%。 4.7元/中标价。 2019年9月，齐鲁药业、正大天晴、阿斯利康分别以25.7元/、45元/和54.7元/中标。