2017年前3季度全球畅销抗癌药品种销售额共计接近400亿美元

2018年1月，GEN根据公开数据发布了2017年前三季度全球最畅销抗癌药物榜单。出乎意料的是，（来那度胺）位居榜首，2017年前三季度销售额近60亿美元，较2016年同期增长16.1%；3款抗癌明星产品，（利妥昔单抗）、（曲妥珠单抗）、（贝伐单抗），依次排在2-4位，但销售额与去年同期基本持平；和销售增长更高的是（）、（）、-（）、J&J和（）（），2017年增长率分别为173.3%、61.5%， 45.6% 和 45.4%。名单中只有4个小分子复方制剂，其余6个为生物制剂，

2017年前三季度，全球畅销抗癌药销售额总计近400亿美元。在感叹这些药物的骄人成绩的同时，我们不禁要问，其中有多少已经国产化了？哪些国产药已经上市？哪些正在开发中？

1

来那度胺

来那度胺是一种具有抗肿瘤活性的小分子化合物，主要用于治疗多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤和5q缺失的骨髓增生异常综合征。目前，我国CFDA批准上市的来那度胺制剂仅有原药来那度胺胶囊（商品名）和双鹿药业生产的来那度胺胶囊。

近五年来，我国申请来那度胺胶囊的企业屈指可数。截至2018年1月（CDE时间，下同），只有齐鲁药业和正大天晴的产品进入待上市申请阶段，其他公司处于临床试验阶段。测试阶段。

2

利妥昔单抗

利妥昔单抗是一种人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体，主要用于治疗滤泡性非霍奇金淋巴瘤、弥漫性大B细胞非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿性关节炎等疾病。我国CFDA批准的唯一利妥昔单抗及其生物类似药制剂为原研的利妥昔单抗注射液（商品名），国内尚未上市生物类似药制剂。

复宏汉霖的利妥昔单抗注射液目前处于上市申请阶段，有望成为国内首个上市的产品。此外，信达生物和神州细胞工程的利妥昔单抗生物类似药制剂已进入临床III期，紧随上海复宏复宏汉霖之后；而其他数十家公司正处于早期临床阶段。

3

曲妥珠单抗

曲妥珠单抗是一种抗HER2人源化单克隆抗体，主要用于治疗HER2过表达的乳腺癌、转移性胃癌或食管胃结合部腺癌。我国唯一获得CFDA批准的曲妥珠单抗及其生物类似药制剂为原注射用曲妥珠单抗（商品名赫赛汀），国内尚未上市生物类似药制剂。

目前，我国曲妥珠单抗及其生物类似药的研发处于临床阶段，尚无上市申请。嘉禾和复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药已进入临床III期，其余公司处于临床早期阶段。

4

贝伐单抗

贝伐单抗是一种抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体，临床用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等癌症。与曲妥珠单抗类似，我国CFDA批准的唯一贝伐单抗及其生物类似药制剂是原贝伐单抗注射液（商品名），国内尚无生物类似药制剂。列出。

国内数十家公司对贝伐单抗及其生物类似药的研发目前正处于临床阶段。所有类似物均已进入临床Ⅲ期，处于国内研发前沿。

5

培非格司亭/非格司亭

非格司亭是重组人粒细胞刺激因子，而培非格司亭是聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子，是非格司亭的长效制剂。培非格司亭/非格司亭临床上主要用于骨髓移植、癌症化疗等各种原因引起的中性粒细胞减少症。截至2018年1月，CFDA批准的国内重组人粒细胞刺激因子注射剂有多个，共69个；同时，还有两个进口品种，即重组人粒细胞刺激因子注射液（商品名惠州）。Er血）和注射用重组人粒细胞刺激因子（CHO细胞）（商品名）。至于聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子制剂，目前国内上市的品种有两个，分别是石家庄医药集团百科生物的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（商品名金友利）。）和齐鲁药业聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（商品名新瑞白）。由于我国目前上市的品种基本能满足临床用药需求，目前我国在研的培非格司亭/非格司亭品种较少。

6

纳武利尤单抗

()是一种由-商品名开发的PD-1单克隆抗体抑制剂。2014年7月在日本率先获批治疗晚期黑色素瘤，成为全球首个获批上市的PD-1抑制剂，随后于2015年在美国上市。最初主要用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤和转移性鳞状非小细胞肺癌，但已广泛用于肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、膀胱癌等癌症。2017年11月，提交的上市（注射剂）申请被CDE受理，是我国第一个提交上市申请的PD-1/PD-L1药物。

对于我国PD-1/PD-L1药物领域，企业的研发相对活跃。信达生物制药的 上市申请处于排队阶段；恒瑞和百济神州已进入临床晚期；其他十多家公司处于早期临床阶段。同时，除-外，目前我国已有PD-1/PD-L1药物在临床III期试验中，如、AZ等外资企业。

7

依鲁替尼

依鲁替尼是一种选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂药物，主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤等血液肿瘤。强生与（）联合研发的依鲁替尼胶囊（商品名）于2013年在美国上市，2017年8月在我国获得CFDA批准（商品名益科），西安杨森药业负责中国大陆市场销售。目前国内尚无依鲁替尼制剂上市。

截至2018年1月末，我国约十家公司的依鲁替尼制剂已进入早期临床研究阶段；其他BTK抑制剂药物，百济神州的BGB-3111已进入临床III期试验阶段，是目前国内研发进度最快的BTK抑制剂，道明药业、赛灵泰、埃森生物、人福医药的BTK抑制剂产品、恒瑞医药等公司处于早期临床阶段。

8

派姆单抗

()是一种人源化PD-1单克隆抗体抑制剂，商品名，于2014年9月获得FDA批准，是FDA批准的首个PD-1抗体药物。与另一种PD-1抗体药物纳武单抗类似，派姆单抗最初主要用于治疗黑色素瘤和鳞状非小细胞肺癌，现在广泛用于治疗多种癌症。目前的注射剂（MK-3475注射剂）在我国处于III期临床试验阶段。

9

帕博西尼

()是一种高选择性的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6)抑制剂药物，商品名。FDA于2015年获准在美国上市。与来曲唑联用作为首个-一线治疗ER阳性/HER2阴性绝经后转移性乳腺癌，是FDA批准的首个CDK4/6抑制剂药物。

目前我国正在进行胶囊的国内I期临床试验和国际多中心临床III期试验。国内企业方面，恒瑞、康美药业、正大天庆药业等十几家企业正在申请CDK4/6抑制剂药物的临床试验。

10

硼替佐米

是哺乳动物细胞中 26S 蛋白酶体的糜蛋白酶样活性的可逆抑制剂。主要用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。其适应症与来那度胺相似。目前，我国CFDA批准上市的硼替佐米制剂仅有——（强生子公司）进口注射用硼替佐米（商品名万珂）和豪森药业生产的注射用硼替佐米。

截至2018年1月末，我国正大天晴、海正药业、奥赛康药业、齐鲁药业等数十家企业正在申请注射用仿制药硼替佐米的上市和临床应用。

2月4日是世界癌症日。癌症已成为威胁全人类健康的头号杀手。全世界癌症的患病率和死亡率都在上升。与发达国家主要以生物制剂为主的抗癌药有很大区别。目前我国临床使用的抗癌药物主要是以紫杉醇和多西紫杉醇为代表的化学制剂，生物制剂占比较小。这与患者支付能力、生物药价格、药品可及性等国情密切相关。

近年来，我国癌症发病率呈快速上升趋势。《2017中国癌症登记年度报告》显示，我国每年新增癌症病例429万例，占全球新增病例的20%。巨大的市场容量吸引了跨国药企大举进攻我国抗癌药市场。国内药企也不甘示弱，已经布局相关领域。另外需要注意的是，随着国产单克隆抗体抗癌制剂研发进程的加快，以及进口单克隆抗体抗癌药进入医保药品目录后的降价，未来我国临床抗癌药在国家，单克隆抗体是最重要的药物。代表的生物制剂的比例可能会进一步增加。

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