单抗药物将是未来最大的增长亮点，单抗类王者气概

IMS数据显示，2010-2014年，全球抗肿瘤药物市场复合增长率6.5%，其中以中国为首的新兴市场复合增长率高达15.5%；2014年，全球抗肿瘤药物市场规模为1000亿美元，2020年将增至1500亿美元，复合增长率为6%。随着小分子蛋白酶抑制剂和单克隆抗体的推广，尤其是近年来，免疫疗法有望成为抗肿瘤的主流方法，未来全球抗肿瘤药物市场将继续扩大。

目前，我国抗肿瘤药物种类繁多，增速不一。抗肿瘤药物包括抗代谢物、植物、烷化剂、抗肿瘤抗生素、铂类、激素、单克隆抗体、蛋白激酶抑制剂、免疫调节剂、中药制剂等。除免疫制剂等辅助药物外，抗代谢制剂市场份额最大，增长相对稳定；植物制剂市场第二大，未来可保持高速增长；烷化剂、抗肿瘤抗生素、铂类药物的增长近年来有所放缓。单克隆抗体药物将是未来最大的增长亮点，

抗肿瘤药物种类繁多，单一品种多针对不同细分疾病领域。随着抗肿瘤药物市场规模的不断扩大和部分现有品种适应症的增加，以及单克隆抗体等新药的研发和上市，重磅炸弹新抗肿瘤药物即将出现。

国外市场

特点：单克隆抗体的威严势不可挡

数据：3款畅销药，利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐单抗总销售额超过200亿美元

从全球抗肿瘤药物销售结构来看，单克隆抗体和蛋白酶抑制剂产品占据市场主导地位，占整个抗肿瘤药物市场的65%，而传统药物由于价格低廉，占比较低. 全球肿瘤药物市场主要由创新药物驱动。新药的不断涌现和推广，以及原研产品适应症的不断扩大，带动了市场的快速扩张。

2014年，在全球十大畅销品牌药中，前十名药品销售额已达800亿美元以上。其中，癌症治疗药物占3个席位，分别是罗氏的利妥昔单抗（）、贝伐单抗（）和曲妥珠单抗（），总销售额约200多亿美元，占全球近30%前 10 名的产品。罗氏是肿瘤药物领域无可争议的领导者。

据世界畅销药物统计，2014年全球前10大抗肿瘤产品的药价为466亿美元，2005年为108亿美元，市场在 9 年内增长了 4. 3 倍。2005年至2014年复合增长率为19.9%。其中，利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐单抗是销售额超过70亿美元的重磅产品；来那度胺、伊马替尼、培非格司亭是销售额近50亿美元的大型产品；硼替佐米、培美曲塞、阿比特龙、西妥昔单抗销售额为20亿至30亿美元；同期增速10.0%以上产品为曲妥珠单抗（12.4%）、来那度胺（14.1%）、硼替佐米（1< @1.5%）。最近几年，

目前，全球抗肿瘤药物正快速迈向精准医疗时代。根据美国版精准医疗计划，精准医疗的关键是基因测序、肿瘤、个性化。在全球最畅销的10种药物中，有3种单克隆抗体抗肿瘤药物。目前，精准医疗最为成熟的领域是以靶向药物为代表的抗肿瘤药物治疗。由于单克隆抗体抗癌药物副作用小、靶向性好，因此单克隆抗体药物仍将是引领抗癌药物发展的最重要领域。

国内市场

特点：传统医学一统天下

数据：抗代谢药、植物药和烷化剂占比50%以上，其中植物药占比高达19.3%

与全球市场相比，国内肿瘤药物市场相对保守。在国外，单克隆抗体药物占主导地位，而中国传统药物在世界上占主导地位，抗代谢药、植物药和烷化剂占50%以上。国内与国外市场的另一个巨大差异是植物药在国内市场的占比高达19.3%，主要包括紫杉醇、多西他赛等大品种。

根据中国22个城市的样本医院数据，国内抗肿瘤药物和免疫调节剂市场从2005年的48.7亿元增长到2014年的248.4亿元。其中，2007年至2012年增速保持在20%以上，连续五年保持较快增速；从 2013 年到 2014 年，抗肿瘤药物和免疫调节剂市场放缓。2005-2013年抗肿瘤药和免疫调节剂采购量复合增长率为20.0%，9年整体市场增长率为5.1倍，高于高于国内市场整体增速。随着癌症发病率的增加，

2014年国内前10名样本医院中抗肿瘤药5个，免疫调节剂5个。涉及的抗肿瘤药物为：植物药2种，紫杉醇用量13.9亿元，增加幅度15.1%，多西紫杉醇10.300万元，增速下降0.8%；2个抗代谢药，培美曲塞9.9亿元，赛吉奥7.1亿元，增长率分别为20.1%和2<@1.4%；1烷化剂，奥沙利铂7.2亿元，增长率5.6%；涉及5种免疫兴奋剂，胸腺五肽13.2亿元，胸腺素α19.7亿元，人血丙种球蛋白7.8亿元，康爱7.8亿元,

国内抗肿瘤药物市场的突出产品为培美曲塞和西吉罗；免疫调节剂的突出产品是人血丙种球蛋白和康爱。其中，康艾是中药的一大品种。从样本医院的数据来看，国内抗肿瘤药物市场仍以植物生物碱、抗代谢物为代表的细胞毒药物为主，而小分子靶向药物增长较快。

根据中国22个城市的样本医院数据，2014年前10名企业的药品消费额达80.2亿元，占国内抗肿瘤药物和免疫调节剂市场的30%以上. 前5名企业分别为：江苏恒瑞药业1<@1.3亿元、山东齐鲁药业10.7亿元、上海罗氏制药10.6亿元，江苏南京思科药业药品金额9.5亿元，诺华8.5亿元，国内业绩突出的公司包括诺华、江苏南京思科药业、山东齐鲁药业、江苏豪森药业。

替尼

特点：热和隐藏

数据：国内此类药物市场由2005年的5339万元增长到2014年的14.9亿元，复合增长率44.7%，整体市场增长2 7.8 次

是一种新型的肿瘤药物生物靶向治疗。目前，我国市场上常见的替尼产品有：伊马替尼、吉非替尼、厄洛替尼、索拉非尼、埃克替尼等12个产品包括尼罗替尼、舒尼替尼、克唑替尼、尼罗替尼、达沙替尼、拉帕替尼、阿帕替尼和阿西替尼。

根据中国22个城市样本医院的数据，国产替尼药市场规模从2005年的5339万元增长到2014年的14.9亿元，复合增长率为44.7%，整体市场9年增长27.8倍，远高于国内市场整体增速，同比增长38.2% 2014 年。

国产替尼药物中，2014年排名前五的产品分别为伊马替尼、吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、舒尼替尼，药品金额突破亿元。其中，伊马替尼用药量突破5亿元，同比增长16.5%，排名从2013年的第67位上升到2014年的第64位。 2014年增长的是埃克替尼和达沙替尼，同比增长一倍以上，增速备受关注。

根据CFDA官网数据，目前有7家替尼进口商，分别是诺华的伊马替尼和尼罗替尼；来自阿斯利康的吉非替尼；来自拜耳的索拉非尼；来自罗氏辉瑞的舒尼替尼、克唑替尼和阿西替尼的厄洛替尼；百时美施贵宝的达沙替尼；葛兰素史克的拉帕替尼。

截至2015年10月，国内已有5家公司推出替尼产品，分别是：浙江贝达2011年推出埃克替尼；2013年7月正大天晴、江苏汉森推出的伊马替尼仿制药上市；2014年10月，石药欧亿药业伊马替尼获国内第三家公司批准；正大天晴于2013年9月推出达沙替尼；江苏恒瑞于2014年10月推出甲磺酸阿帕酯，天尼上市。

近年来，替尼药物成为抗肿瘤领域的热门话题。由于中国正在研究和应用的产品数量激增，人们对该领域特定品种的开发感到担忧。产品能否在未来继续表现良好，取决于一方面。另一方面，不同替尼药物的临床优势，公司的市场战略、定位和推广能力将对特定品种的市场发展起到决定性作用。

免疫抑制剂

特点：热门品种空间大

数据：预计2020年全球PD-1/PD-L1抗体市场规模将达到350亿美元，2015-2020年复合增长率将达到惊人的61%

2014 年最热门的抗体是百时美施贵宝 (BMS) 和默克公司的免疫治疗明星 PD-1 mAb。BMS的单克隆抗体在日本获批用于晚期黑色素瘤，默克的单克隆抗体在美国获批用于晚期黑色素瘤的治疗。罗氏针对PD-1的配体PD-L1的抗体也在临床试验中，即将获批临床使用； 的也是一种 PD-L1 抗体。

根据全球最畅销药物的统计，2011年百时美施贵宝的()销售额为3.6亿美元，2012年为7.1亿美元，2013年为9. 6 亿美元。目前，在癌症免疫治疗领域出现了新的明星产品，默沙东和百时美施贵宝就是其中的佼佼者。

2014年9月5日，默克公司宣布公司的()成为首个获得FDA批准的PD-1单克隆抗体，该产品的适应症为不可切除或转移性黑色素瘤。2014年7月7日，百时美施贵宝（）获PMDA批准在日本上市，主要用于治疗晚期黑色素瘤，成为首个获得主要监管机构批准的PD-1抑制剂。2015 年 3 月 4 日，FDA 批准治疗在铂类化疗期间或之后出现进展的转移性鳞状非小细胞肺癌。

根据花旗的深度报告，预计免疫治疗市场空间将达到350亿美元。未来10年，超过60%的癌症患者将接受免疫治疗。免疫疗法良好的疗效和广阔的市场空间，吸引了众多医药巨头的投资。

有机构预测，2020年BMS销售额为48.0亿美元；默克的销售额将达到 34.0 亿美元；罗氏的销售额将达到15.0亿美元；阿斯利康的销售额为 12.0 亿美元。4款产品总销售额超过100亿美元，市场潜力巨大。

除黑色素瘤外，PD-1抗体对肺癌、肝癌、肾癌等多种实体瘤也有极好的疗效。临床适应症将迅速扩大，有望成为全能抗肿瘤“神药”。预计2020年全球PD-1/PD-L1抗体市场规模将达到350亿美元，2015-2020年复合增长率将达到惊人的61%。

目前，国内多家公司或学术机构正在开展anti-PD1、anti-mAbs的临床前研究，部分公司已进入临床应用阶段。随着PD-1抑制剂抗癌药物研发管线的不断丰富和拓展，未来将有更多药物在该领域推出，为肿瘤免疫治疗提供更多药物选择。

值得注意的是，恒瑞PD-1单抗的海外股权转让成为创新药国际化升级的里程碑。国外上市的两种PD-1抑制剂适应症均为罕见病黑色素瘤，而在中国，肺癌、肾癌、肝癌占很大比例。恒瑞PD-1抑制剂在中国临床应用的适应症是肺癌，但可以预期其在欧美的开发将选择孤儿药适应症。目前，恒瑞等公司的国际化战略是产业逐步升级，PD-1单克隆抗体海外权益的转移进一步推动了恒瑞国际化战略的实施。

随着国内抗肿瘤药物市场的快速发展，传统抗肿瘤药物仍是市场主力军，以单克隆抗体为代表的生物药市场份额快速增长。随着医药企业竞争的加剧和医疗体系的完善，一些优势明显的企业，特别是规模大、研发实力强、特色药的企业，将迎来快速发展的机遇。