齐鲁制药30个过评品种拔得头筹信达生物将成功出线

11月20日，齐鲁药业“贝伐单抗生物类似药”（受理号：）在CDE审评中变更为“审批中”。经过两轮补充资料和临床及生产现场验证，该品种即将获批上市，这意味着国内首个贝伐单抗生物类似药将成功上市，销量超6的重磅品种8.罗氏手中的49亿瑞士法郎即将遭遇竞争对手。

贝伐单抗是世界上第一个抗肿瘤血管生成药物，由基因泰克从开发到批准运营。 2009年3月，基因泰克被罗氏以约468亿美元收购，成为罗氏的子公司。于年，贝伐单抗获原CFDA批准上市，商品名为“”，剂型为注射剂，规格为（4ml）和（16ml），主要用于治疗转移性结直肠癌晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

对于齐鲁药业，今年夏秋两季以来，公司一直在不断努力。自推出一致性评价以来，齐鲁药业可以说是一致性评价的赢家。据查询，截至11月4日，CDE共进行了1556个一致性评价受理号，涉及327个品种、459家企业，169个品种通过/认为通过一致性评价，涉及165家企业。其中，12家企业通过了10多个品种。齐鲁药业高估30个品种位居榜首，其次是复星医药（高估28个）、石药集团（高估20个）、华海药业（高估20个）等。

国内竞争激烈

其实，国内待批的贝伐单抗生物类似药生产商不仅有齐鲁药业，还有复星旗下的复宏汉霖、信达生物、阳光国健、生物科技、江苏奥赛康、桂林三金、东药等企业。等公司有相关品种的研发布局。除了齐鲁药业，上述公司中最快的公司是信达生物。信达生物的上市申请于今年1月获受理，申请适应症与齐鲁相同，均为非小细胞肺癌。在其他公司中，复宏汉霖和Bio-Tech的相同产品已经开始招募临床试验。根据复宏汉霖此前在港交所上市的招股说明书，复宏复宏旗下的阿瓦斯汀（贝伐单抗）等知名品种赫赛汀（曲妥珠单抗）、修美乐生物仿制药（阿达木单抗）等已陆续进入或完成3期临床试验。

这一次，齐鲁药业一马当先，夺得中国第一。相信也会让上述企业产生一定的紧迫感，尤其是信达生物，因为向CDE申报的适应症和齐鲁药业是一样的。未来，两者在贝伐单抗品种上肯定会展开激烈的竞争，但现在齐鲁领先一步，信达生物的时间不多了。

当然，齐鲁药业的贝伐单抗生物类似药这次即将获批，更让人头疼的是原厂罗氏制药。罗氏制药的原研药是阿瓦斯汀，2004年开始在美国上市，此后​​一直是其销售的主力军。 2018年全球销售额超过68.49亿瑞士法郎（约合人民币486亿元），位列去年全球药品销售榜第5位。与2017年相比，上升了两个位置。

阿瓦斯汀于2010年在中国上市，用于治疗转移性结直肠癌，并于2015年获得原CFDA批准用于治疗非小细胞肺癌。此外，该品种于2017年通过国家医保谈判纳入医保，降价近60%，适应症为结肠癌适应症和非小细胞肺癌。 2018年，阿瓦斯汀销售额突破16亿元。罗氏贝伐单抗的专利保护期已于去年到期。面对去年的销售额，16亿的数字可能是罗氏在中国的销售高峰，这也是国内众多厂商觊觎的。重要原因。

外国药企面对中国同行

当然，面对国内同行的竞争，国外药企也不会无动于衷。为了应对阿瓦斯汀专利即将到期的现实，罗氏加快了新药在中国的上市速度。去年底，罗氏治疗乳腺癌的癌症靶向药物帕妥珠单抗（英文名，通用名）获准在中国上市。值得一提的是，该品种在中国大陆的价格比中国香港低20%左右。可以说，这不仅说明了罗氏对中国市场的重视，也说明罗氏目前在中国面向中国。同行狙击的困境，需要通过降价来实现业绩增长的预期。

除了罗氏，其他外资药企也开始改变主意，与中国同行展开较量。在9月下旬的扩量采购招标中，为了让市场上的众多外资药企参与竞标，最终中标的结果包括赛诺菲、礼来、诺华、默克、百时美施贵宝、阿斯利康等多家外资企业。制药公司的名字就在里面。这些公司中最典型的就是赛诺菲。在本次招标采购中，赛诺菲对波立维、安博诺的报价与仿制药企业的报价相差无几，真正实施了低价竞争排挤国内企业。

对于这些外资药企来说，他们能够敏锐地感受到中国市场的种种变化。比如，由于种种原因，印度制造的仿制药面临国内需求量大，但印度药企自身却无力在中国建立销售团队，外资药企阿斯利康、最大药企太阳药业等。印度的公司，正在上线。阿斯利康将负责在中国市场推出和销售多种 Sun 产品。阿斯利康此举也预示着外资药企未来在中国的发展趋势。核心点是本地化。在去年底的第一次批量采购招标中，只有阿斯利康和BMS入围外资药企，今年上升到7家之多。

可以看出，面对中国市场的不断变化，外资药企也逐渐清醒过来，即抛掉一些不必要的包袱，改变思维和身份，以提高业绩，并逐步本土化，迎接挑战。来势汹汹的中国同行。