信立泰新药「特立帕肽注射液」获批上市(组图)

新力泰骨科新药“特立帕肽注射液”获批上市

4月21日，欣力泰的特立帕肽注射液获得国家药监局批准上市。据悉，该药为特立帕肽的水针剂，用于治疗骨折风险高的绝经后妇女骨质疏松症，每日一次，注射前无需溶解。

特立帕肽（ ）是礼来公司的原产品，是一种重组人甲状旁腺激素（1-34）注射液，由大肠杆菌表达制备，于2002年11月上市。 2011年3月在美国首次获批上市，是全球首个上市的促进骨形成药物，也是目前唯一上市的处方药。在中国，原研产品于2011年3月获批上市。

据姚志资料显示，上海联和尔的注射用重组特立帕肽是国内首个获批的特立帕肽产品。新利泰的重组注射用特立帕肽是第二个产品（用于治疗骨折风险高的患者）。患有骨质疏松症的绝经后妇女）。获批的特立帕肽注射液（新福泰临）是新利泰注射液重组特立帕肽（新福泰）的升级产品，由冻干粉针升级为电子注射笔自动给药的液体制剂。

李氏制药厂引进的淋巴瘤新药“盐酸丙卡巴肼胶囊”获批上市

4月21日，李氏制药厂引进的抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊（ ）获批在日本上市，用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤。

据悉，盐酸丙卡巴肼胶囊是罗氏公司研发的烷化剂药物，也是一种循环非特异性抗肿瘤药物，临床上适用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤和部分脑癌。通过授权合作，李氏药业在大连获得了该药。在中国的独家商业化权。

石药欧益3大品种审评

本周，石药欧亿研发的硝苯地平控释片（30mg）、氢溴酸沃替西汀片（10mg）和注射用埃索美拉唑钠（40mg）三款产品获批上市，认定通过一致性评价评估。

硝苯地平是拜耳公司开发的一种二氢吡啶类钙拮抗剂，主要用于治疗高血压和冠心病（慢性稳定型心绞痛或劳力性心绞痛）。泵浦原理使药物以零级速率释放，可有效稳定血药浓度，改善普通制剂的副作用。

硝苯地平缓控释剂型为第7批收集品种，目前已审评。共有8家企业，分别是扬子江药业、上海现代药业、广州一品红药业、合肥丽方药业、青岛白洋药业、海南先声药业、南京亿恒药业、石药欧亿。

是 开发的一种新型抗抑郁药。它通过两种不同的作用模式（抑制血清素 (5-HT) 转运蛋白再摄取和调节血清素受体）作用于治疗成人抑郁症的多个靶点。该产品于2013年在美国获批上市，2017年11月在中国获批上市，尚未纳入国家医保目录。药智数据显示，目前有4家公司通过了氢溴酸沃替西汀片的一致性评价，包括正大天晴、必特药业、康宏药业和石药欧意。

埃索美拉唑是胃壁细胞质子泵的特异性抑制剂。它通过特异性质子泵抑制减少胃酸分泌，产生基础胃酸分泌和刺激性胃酸分泌。抑制。该产品的适应症是：当口服治疗不适合时，作为胃食管反流病的替代疗法；用于不适合口服治疗的急性胃或十二指肠溃疡出血的低风险患者（IIc-III级）；用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血的风险；预防危重病人应激性溃疡出血。

注射用埃索美拉唑钠已被多家公司审评，包括扬子江药业、豪森药业、辽宁海斯科、石药欧亿等21家公司。

国内审定·新验收

本期CDE报告了58个新的生产验收号，共42个品种，其中神州细胞的贝伐单抗生物类似药备受关注。更多信息，请参见下表：