曲妥珠单抗可以提高晚期乳腺癌患者的生活质量的重要性

近年来，随着肿瘤诊疗水平的提高，我们逐渐意识到在整个治疗过程中提高患者生活质量的重要性。健康相关生活质量（-QoL, ）是指在疾病、受伤、意外伤害和医疗干预的影响下，对个人生活事件相关的健康状况和主观满意度的测量，广泛应用于癌症相关临床试验。质量的定量评估。

在晚期HER2阳性转移性乳腺癌领域，2010年发表的研究证实曲妥珠单抗可以改善晚期乳腺癌患者的预后。

是一种 Fc 段工程化抗 HER2 单克隆抗体。研究结果显示，联合化疗组与曲妥珠单抗联合化疗组相比，PFS显着延长（5.8 vs4.9个月，HR，0.76）. 基于研究结果，2020年12月6日，FDA批准马妥昔单抗联合化疗用于治疗既往接受过两种或两种以上抗HER2方案（至少一种用于转移性疾病）的患者。转移性 HER2 阳性乳腺癌。

在同年的会议上，研究人员公布了该研究的探索性终点分析结果。《肿瘤资讯》特邀中国医学科学院肿瘤医院李乔教授对结果进行详细解读。

李桥副主任医师、硕士生导师

中国医学科学院肿瘤医院内科

中国研究型医院协会乳腺专业委员会青年委员会副主席

北京市健康促进会乳腺癌防治专家委员会主任委员

北京市乳腺疾病防治学会青年学术委员会副主任委员

北京市中西医结合慢性病防治促进会乳腺癌综合防治委员会常委、青年委员会主任委员

全国健康产业企业管理协会慢性病防治分会主任

JCO中文版、《中华乳腺疾病杂志（电子版）》、《 of and 》编委、《中华医学前沿》等审稿人。

研究设计

总体研究设计如图所示。研究人员使用了EQ-5D-5L（欧洲五维健康量表，5-5）和-16（功能评估-癌症症状指数-16量表，-of--16， ) 分数以分别评估两组。患者。

EQ-5D-5L 量表包含 5 个维度：活动能力、照顾自己的能力、进行日常活动的能力、疼痛或不适、焦虑或抑郁。评分规则以（长20cm的垂直视觉尺度）为标准，上100分，代表“我心目中最好的健康状况”，下0分，代表“我心目中最差的健康状况”。我脑海” 。

-16量表包括22个症状项目，包括3个维度，即疾病相关症状、治疗副作用、整体功能和健康状况，由患者自行评分。分数越高，健康状况越好。

主要发现

美妥昔单抗治疗组（99.6%[n=265]）和曲妥珠单抗治疗组（98.9%[n=267]）的问卷完成率基本相同。基线数据显示，两组患者的基线评分基本相同。

患者基线特征

治疗结束时-16评价结果显示，联合化疗组和曲妥珠单抗联合化疗组评分基本一致（总分：，42.7[11.1]；曲妥珠单抗，41.9[1.1.1]。LSMD（最小二乘均值差，[95% CI]）：：-1.@ >99[-3.395，-0.594]；曲妥珠单抗-2.13[-3.794，-0.469]）。

每个治疗周期的平均值 (SD) – 总分 16

EQ-5D-5L 得分结果的趋势与 -16 相似。总分： 67.1[20.8]；曲妥珠单抗：65.8[23.2])。LSMD：组：-0.93（-4.493，-2.637），曲妥珠单抗组为-3.93（-8.@ >253，-0.387）。

治疗周期的平均 (SD) EQ-5D-5L 总分

主要研究结论

本研究结果表明，与曲妥珠单抗相比，美妥昔单抗并未导致患者生活质量更严重的下降，两组患者在基线时均维持在相似水平。

专家评论

在全球肿瘤的临床研究中，与健康相关的生活质量已被公认为治疗结果的重要终点，如 EQ-5D-5L、-16 和 FACT-B (of-) 评分，已被用于各种临床研究。它被广泛用于评估乳腺癌患者的生活质量。

使用 EQ-5D-5L 和 -16 量表评估研究的探索性终点。两组评分量表对马妥昔单抗和曲妥珠单抗的评估结果无显着差异，这意味着与曲妥珠单抗相比，马妥昔单抗并未引起患者更大的生活质量下降。接受马妥昔单抗治疗后的患者评分保持在与基线相似的水平。

考虑到接受后线治疗的患者身体状况相对较差，在选择药物时需要慎重考虑对其健康相关生活质量的影响。作为一种工程化单克隆抗体，总体上与人源化曲妥珠单抗相当，说明安全可靠，实验结果令人惊讶。

我们还可以查看研究中关于 的不良事件数据：

可以看出，两者的不良反应数据基本一致。仅在输液相关反应发生率上，美妥昔单抗略高于曲妥珠单抗，且多为1/2级反应，可采用药物预处理。、减慢输液速度等方法预防和干预。

影响患者的因素不仅包括药物不良反应，还包括由于控制肿瘤进展而改善肿瘤相关症状。研究结果表明，与曲妥珠单抗相比，PFS 和 ORR 都有益处（下图）。

期待美妥昔单抗在中国上市，为中国晚期乳腺癌患者带来新的希望！

参考

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