2021年国家医保药品目录调整通过初步审查申报药品名单公布

2021年全国医保会谈落幕 聚焦四大类药品

11月16日00:00新快报你确定不再关注此人？

■廖牧星/图

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120万元高价的CAR-T能否纳入医保？今年PD-1会增加多少？还有哪些创新药将被纳入医保目录？2021年11月11日，为期三天的2021年全国医保谈判落下帷幕。从今年7月国家医保局发布的《2021年全国医保药品目录初审批准药品目录》来看，共有271个品种入围，其中非上市品种数量达到179，历史最高数字。本次医保谈判包括2021年获批上市的十多个品种，包括双抗体、ADC药物（抗体偶联药物）、CAR-T疗法等。国内多款PD-1抑制剂新适应症谈判再次进入医保。医保谈判的最终结果尚未正式公布。

■新快报记者梁宇

关注 1

CAR-T产品每针120万元

在本次医保谈判中，复星风筝120万元的“高价抗癌药”CAR-T产品阿克伦赛注射液无疑是最受关注的药品之一，一度登上热搜。

CAR-T细胞疗法是一种新兴的肿瘤治疗方法。我国目前有两种CAR-T产品获批。二线及以上全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者的治疗；另一种是无锡君诺的瑞秋伦扎注射液。但根据医保谈判规则，参保产品需在6月30日前获批上市，因此药明康诺9月获批的CAR-T产品不具备本次谈判资格。

然而，直到医保谈判的最后一天，复星风筝的CAR-T产品都看不到。11月12日，新华社报道，据国家医保局最新消息，价值120万元的复星凯特CAR-T产品注射液通过初步形式审查，但未进入谈判医保目录链接。据业内相关人士分析，该药品符合申报条件的初审仅意味着获得了进入下一步调整环节的资格，但能否最终进入国家医保药品目录，它还必须经过严格的评估，包括经济方面、独家药物。

有业内人士认为，在广覆盖面和基本医保政策下，短期内将CAR-T疗法纳入医保支付的可能性不大。医疗保险考虑资金的承受能力，药企需要考虑成本和利润。药品价格还没有降到医保基金能够承受的地步，医保基金暂时不会考虑将药品纳入医保目录。

与可以降低成本的一般药物量产不同，CAR-T疗法是一种量身定制的个性化治疗产品。CAR-T疗法是通过对患者的T细胞进行采集、基因改造、激活、培养、扩增、修饰等，然后返回给患者。这种一对一的复杂工艺和制备成本限制了其生产能力和规模。此外，还涉及到专利价差、检测费等其他成本，这些成本是冲动无法冲淡的。因此，大幅降价进入医保的可能性较小，这也是大部分业内人士的看法。

业内人士认为，虽然复星风筝的CAR-T产品此次并未进入医保目录谈判阶段，但已进入医保谈判领域，可以说是关键一步。

关注 2

退化严重 PD-(L)1

PD-(L)1是去年和前年全国医保谈判中最受关注的药物。硝烟弥漫的2020年全国医保谈判后，国内4家PD-1公司已全部纳入医保目录。2021年版医保目录初审名单公布，国产PD-1全部进入初审名单。今年的谈判更像是新迹象之间的较量。

2019年和2020年医保谈判中，恒瑞医药、百济神州、君实生物、信达生物的PD-1药物分别为85.21%、79.60%、70.@ >82%，下降63.73%纳入医保目录，总体下降60%-85%。最早进入医保目录的PD-1是信达的信迪利单抗。2019年医保谈判后，进入医保目录，年治疗费用由谈判前的28万元降至9.67万元；2020 2009年，恒瑞、百济神州、君实PD-1通过医保谈判进入医保目录，恒瑞年治疗费降至5.1万元，百济神州5.2万元，君士5.6万元。

医保谈判后，业内有消息称，百济、信达PD-1的谈判价格在3万-4万元左右，君实、恒瑞的PD-1的价格在4万元左右。此前，华创证券分析称，由于国内PD-(L)1单克隆抗体数量不断增加，预计经过两三轮医保谈判后，每年的治疗费用可能降至2万-3万元。

国产PD-1产品降价进入医保，也动摇了进口PD-(L)1产品的“硬度”。这一次，进口PD-(L)1产品能降多少，能否纳入医保也备受关注。在初审名单中，出现了2款进口PD-1和1款PD-L1，3款产品共12个适应症通过了初审。事实上，虽然默克的K药和百时美施贵宝的O药连续两轮医保谈判都没有达成价格协议，但随着国产PD-1降价和纳入医保后的量增保险，这些进口的PD-(L)1药品价格也通过调整下调，捐款等措施。据了解，默克、百时美施贵宝和阿斯利康的PD-(L)1首年价格分别跌至14万元、11万元和14万元。几乎减半。

新适应症方面，今年6月底前，君实的特瑞普利单抗注射液新增2个适应症，信达的信迪利单抗注射液新增3个适应症，恒瑞的注射用卡瑞利珠单抗新增2个适应症，百济神州的替雷利珠单抗新增3个适应症注射。业内人士表示，未来PD-(L)1在降价方面的竞争会越来越少。当价格降低到一定程度，成本差异不大时，适应症、产能供应等覆盖面就会减少。成为竞争的资本。

关注 3

新热点

ADC药物

ADC药物在本轮谈判中低调亮相，业界观望降价纳入医保的可能性有多大。在此之前，罗氏的ADC药物赫赛尔在慈善药物捐赠后的年治疗费用近60万元（非同一适应症），荣昌生物的维迪赛单抗在胃癌药物捐赠后的年治疗费用约为34万元元。元。

ADC药物是抗体偶联药物，主要应用于抗肿瘤领域，是近年来的热门研究方向之一。它是通过单克隆抗体与肿瘤细胞表面的特异性抗原结合，将细胞毒药物靶向递送至肿瘤病灶。与传统的生化药物相比，安全性和有效性显着提高。

过去一年，国外抗体-药物偶联物一直是热点。目前，全球共有14种ADC药物获批上市。从上市药物研发公司来看，辉瑞、罗氏、阿斯利康、西雅图基因各有2个型号，其他6家公司各有1个型号。其中，罗氏旗下的 和武田制药的 逐渐成长为重磅药。这两种药物已分别于2020年1月和2020年5月在中国获批上市，赫赛尔已被纳入2020年医保目录。

虽然我国ADC药物研发起步较晚，但近年来，国内企业在ADC药物研发方面迅速跟进。2021年6月，荣昌生物的维迪单抗（RC48））获批上市，成为国内首个治疗胃肿瘤的ADC药物。据不完全统计，目前国产ADC药物较多。恒瑞药业、科伦药业、君实生物、豪森药业、石药集团、浙江药业、复旦张江、乐普生物、Bio-Otai、TOT BIO、多喜生物、上海美亚科等企业。已部署 ADC 药物。截至2021年6月，我国已有36种ADC新药用于临床。

除已上市的ADC药物外，据数据显示，截至今年3月19日，全球共有155个ADC药物临床试验正在进行中，而且还在不断增长。根据BCG和BCG的预测，2024年全球ADC市场预计将达到129亿美元，2018-2024年复合年增长率约为35%。

关注 4

小分子靶向药物

小分子靶向药物（第三代EGFR、PARP、BTK、ALK）也成为此次医保谈判的重点。其中包括贝达药业的ALK-TKI盐酸恩沙替尼、和记黄埔的BTK索凡替尼、诺诚健华的奥布替尼，以及再鼎医药的尼拉帕尼、白酒等PARP抑制剂。的，EGFR靶向药物包括的……有的是续约谈判，有的是首次入围，有的是新的适应症参加全国会谈。

恩沙替尼、福美替尼、索凡替尼、萨瓦替尼、普拉替尼和多纳非尼均入围小分子 ALK-TKI 谈判。诺诚健华的奥拉布替尼、艾力士的福美替尼、贝达药业的恩沙替尼、恒瑞的氟唑帕尼、百济神州的帕米帕尼首次进入一级名单；罗氏旗下艾乐替尼本次参与续约谈判；PARP抑制剂尼拉帕尼新增卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌一线维持治疗参与谈判，奥拉帕尼新增BRCA突变前列腺癌适应症参与国家谈判；百济神州的新适应症也将参与谈判；

业内人士认为，医保谈判将使国产小分子靶向药物越来越具有优势，进一步扩大市场，进口替代市场将大放异彩。让我们静待最终结果。