齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药上市申请已获得批准！

11月19日，国家食品药品监督管理总局发布的最新药品批准证书待审信息显示，Bio-Tech Bio-的生物类似药生物类似药申请已获批。药。

根据Bio-Tech早前的新闻稿，该申请的适应症包括：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

功效与原研相当

是Bio-Tech按照中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指南开发的贝伐单抗注射液。

去年2月，（贝伐单抗）国际多中心III期临床研究达到主要临床终点。试验数据表明，在临床疗效、安全性和免疫原性方面与原研药阿瓦斯汀相当。同年，Bio-Tech向国家食品药品监督管理局、美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲EMA提交了上市许可申请。

罗氏公司开发的贝伐单抗是一种重组人源化抗血管内皮生长因子 (VEGF) 单克隆抗体。 VEGF是肿瘤血管生长所必需的蛋白质。贝伐单抗可与VEGF特异性结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而减少血管生成，诱导现有血管变性，从而抑制肿瘤生长。

贝伐单抗是享誉全球的畅销药物，2005 年销售额超过 10 亿美元，2019 年达到 7 美元4.94 亿美元，总销售额超过 850 亿美元。

在中国，除原研外，齐鲁药业、恒瑞药业、信达生物制药、绿叶制药的贝伐单抗在Bio-Tech之前获批。据介绍，2019年我国公立医疗机构终端贝伐单抗销售额为34.27亿元，同比增长53.38%。齐鲁药业2020年贝伐单抗销售额约为18亿元。预计2018年国内贝伐单抗市场规模将达到32亿元，预计2030年这一数字将达到177亿元。

授权拓展全球市场

与众多同类药物不同，它是首个由中国公司研发并开展的全球多中心临床试验的贝伐单抗生物类似药。在国产贝伐单抗出海的路上，生物科技走在了前列。

今年 9 月，Bio-Tech 与诺华子公司签署了一项许可和商业化协议，将公司的独家产品在美国、欧洲、加拿大和大多数其他合作未涵盖的国际市场商业化。有偿许可权益。当商定的条件得到满足时，Bio-Tech 将获得高达 55 亿美元的预付款和里程碑付款，以及两位数百分比的利润分成。

在中国，去年8月，Bio-Tech与百济神州达成合作，将公司在中国的相关知识产权和产品权授权给百济神州。总首付和里程碑付款高达 1.65 亿美元。

今年7月，百济神州启动了替雷利珠单抗+替雷利珠单抗+一线治疗晚期肝细胞癌的2期临床试验。这意味着，未来有望进一步拓展联合用药的场景。事实上，已经有证据表明贝伐单抗和 PD-1/L1 的组合具有对抗多种癌症的潜力。

三、第四个新药已报产

是Bio-Tech于去年11月自主研发的第二个获批的药物。阿达木单抗注射液获批上市，成为其首个商业化产品。该药也是国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药，可治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫性疾病。

此外，Bio-Tech还有生物类似药和创新药处于上市申请阶段，预计这两款产品将在未来一两年内获批上市。

其中，()是一种合成整合素受体拮抗剂，是百科自主研发的具有自主知识产权的国家1.1新药。去年10月，该药上市申请被国家食品药品监督管理局受理，用于PCI围手术期抗栓治疗。

11月初，上市许可申请获得国家药监局受理，成为我国首个申报生产的托珠单抗生物类似药。今年 4 月，Bio-Tech 与该公司签署了许可和商业化协议。 Bio-Tech 在中国境外获得该产品的产品权利许可，并收到高达 1.2 亿美元的预付款和里程碑付款，以及占净销售额两位数百分比的分层特许权使用费。

目前，Bio-Tech已经搭建了ADC、ADCC、双特异性抗体等多种新一代抗体技术平台，并储备了丰富的研发管线。在开发的产品中，Bio-Tech还有3个生物类似药处于全球III期临床试验阶段，14个创新药处于临床前或临床研究阶段。

从研发布局来看，百科采取创新药与生物类似药相结合的国际化研发战略，以国际生物类似药为基地，支持公司在创新药领域的投资。随着收入来源的不断扩大，百奥泰的创新药战略有望加速推进。