阿斯利康全球药物开发部临床肿瘤副总裁及肿瘤部临时负责人先生

阿斯利康在 2016 年欧洲肺癌大会 (ELCC) 上公布了奥希替尼作为一线和二线治疗非小细胞肺癌 () 患者的 I 期临床研究的最新后续数据。新公布的数据进一步证实了之前在 AURA 项目中观察到的奥希替尼的疗效和安全性。

在 AURA I 期试验中，60 名表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性晚期非小细胞肺癌患者（80 mg 剂量组和剂量组合并）接受了奥希替尼作为一线治疗。试验数据显示客观缓解率（ORR，衡量肿瘤缩小的指标）为 77%（95% 置信区间 (CI)：64% 至 87%），无进展生存期 (PFS) 为 19.3 个月，55% 的患者在 18 个月时无进展（95% CI：41% 至 67%）。到数据截止时，中位缓解持续时间 (DoR) 无法计算 (NC)（95% CI：12.5 个月至无法计算），53% 的患者在 18 个月时继续接受缓解（95% CI：36% 至 67%）。 60名一线患者中，5名患者在诊断时肿瘤发生突变（也称为“原发性突变患者”），5名患者均表现出持续反应。最常见的不良事件是皮疹（所有级别为 78%；3 级及以上为 2%）、腹泻（所有级别为 73%；3 级及以上为 3%）和皮肤干燥（所有级别为 3% 和以上）。 58%； 3 级及以上为 0%）和甲沟炎（所有年级为 50%；3 级及以上为 3%）。在 160 mg 剂量下，每个类别的所有 3 级或更高级别的不良事件均发生。

阿斯利康全球药物开发临床肿瘤学副总裁兼肿瘤学临时负责人表示：“在奥希替尼作为 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌一线治疗的 I 期研究中，我们看到了一致且一致的持续反应结果。大多数病例显示反应持续至少 18 个月，包括一组在诊断时检测到突变的患者。正在进行的 III 期试验将进一步证明 80 mg 奥希替尼作为一线治疗药物。"

在 AURA II 期研究中，411 名先前接受过治疗的 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者接受了 80 mg 奥希替尼治疗。该研究的最新汇总结果显示，中位无进展生存期为 11 个月（95% CI：9.6 至 12.4 个月），客观缓解率为 66%（95 % CI）：61% 至 71%），中位缓解持续时间为 12.5 个月（95% CI：11.1 个月至无法计算）。从 AURA II 期研究汇总的治疗相关不良事件和数据包括皮疹（所有级别为 41%；3 级及以上级别低于 1%）、腹泻（所有级别为 38%；3 级低于 1% 和以上））、干性皮肤（所有等级为 30%；3 级及以上为 0%）和甲沟炎（所有等级为 29%；3 级及以上为 0%）。 12 名患者患有间质性肺病（所有级别为 3%；3 级及以上为 2%），1 名患者出现高血糖（所有级别均小于 1%，3 级及以上为 0%），QT 间期延长见于14 名患者（所有年级 3%；3 级及以上 1%）。

最近，奥希替尼在美国、欧洲和日本获得了首个用于治疗EGFR突变阳性转移性非小细胞肺癌的同类加速批准。目前，阿斯利康正在进行一项比较奥希替尼与铂类双药化疗的 III 期验证性试验，旨在评估两者对 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗后 EGFR 阳性、局部 EGFR 阳性、局部疾病进展患者的影响。对晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。