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国家食品药品监督管理总局关于修订吉非替尼片说明书的公告
国家食品药品监督管理总局公告2021年第17号
为进一步保障公共用药安全，国家药监局决定对吉非替尼片说明书中的【不良反应】和【注意事项】项目进行修改。现将有关事项公告如下：
一、各吉非替尼片生产企业应遵守《药品注册管理办法》等相关规定，并按照吉非替尼片说明书（见附件）的修订要求，提交补充申请2021年4月20日前修改说明书，报国家药品监督管理局或省级药品监督管理部门备案。
修改内容涉及药品标签的，一并修改；说明书和标签的其他内容应与原批准内容一致。所有已出厂的药品说明书和标签，应在补充申请后9个月内更换。
吉非替尼片生产企业应对新增不良反应机制进行深入研究，采取有效措施对使用和安全问题进行宣传培训，并及时采取适当措施报告药品安全内容的变化。通过方法告知药品经营者和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师和药师应认真阅读吉非替尼片说明书修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的获益/风险分析。
三、患者用药前应严格遵照医嘱，仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：吉非替尼片说明书修订要求
国家食品药品监督管理局
2021 年 1 月 21 日
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