丁香园数据库：12月1日起受理化药申请336项

丁香园数据库引用国家药品监督管理局药品审评中心的数据显示，12月1日至15日，该中心共承担482件申请进度。其中，化学药申请336件，抗体50件，中药21件，多肽17件，疫苗16件，血液制品15件，非抗体蛋白9件，其他生物制品4件。产品，辅料申请2项，基因治疗1项，诊断试剂1项。

现阶段医药行业最大的热点就是2020年的医保谈判，而最火爆的品种自然离不开PD-1。2019年信达生物PD-1抗体药物降价近64%，年成本降至约9.7万元，成为医保目录中唯一上市的PD-1。今年前三季度，信达生物PD-1销售额突破25亿元，可见医保的贡献。

根据丁香园数据库，目前中国市场上有8种PD-1产品，还有30多种产品正在开发中。今年的谈判，参与者更多，筹码也更多。究竟哪家公司能够在医保之后最终进入大市场，值得外界关注。

然而，激烈甚至惨烈的价格竞争也警示业界：国内创新药企业虽然势头强劲，但由于目标和适应症的细微差异，未来可能面临过度竞争。过度竞争也意味着需要通过价格来进行市场竞争，一些技术路线相对落后的产品可能会在产品迭代中被淘汰。

每月新闻

1、2020年医保谈判结束，医药股普遍亏损

去年医保谈判中“灵魂交锋”的一幕在我脑海中历历在目。今年12月17日靴子落地后，医药股集体飙升。事实上，每年的医保谈判已经逐渐成为常态，企业也越来越适应这种节奏。只有降价才是硬道理。

医药板块本轮强势反弹，与协商降价效果较此前预估“温和”有关。此前，业界预计降价幅度将超过80%，甚至90%。不过，从目前流出的消息来看，降价幅度并没有此前预期的那么强劲。比如中成药降价40%左右，PD-1降价80%左右。

根据以往的经验，进入医保目录对企业有利，如果降价幅度低于预期，那就是锦上添花。

兴业证券医药集团发布的研究报告指出，回顾以往的创新药谈判，竞争格局较好的品种和竞争较为激烈的品种在纳入医保后通过谈判，为相应品种带来灵活性。.

“我们以曲妥珠单抗（生物类似药，尚未获批）和奥希替尼（今年刚上市的竞争产品）为例。从PDB样本医院数据来看，均通过谈判纳入医保后实现量的快速增长，极大地反映了纳入医保有助于加快创新药的增长。” 兴业证券分析指出，在纳入医保之前，这些药物虽然临床价值较高，但由于价格较高，市场渗透率较高。进入医保后，这些药物的临床使用率迅速提升。

从企业的角度看，新药进入医保市场的周期缩短了。如果他们成功进入医保，意味着体量可以快速增长，也可以考虑潜在患者规模和竞争格局的“量价”博弈。经过几轮全国医保谈判，公司对基本流程和需要准备的材料有了很好的了解。现在医保调整周期基本明朗。基本上，一轮谈判结束后，明年的产品上市准备工作就开始了。

不过，我们仍需分析PD-1上市后的激烈竞争，为下一步创新药研发提供更清晰的方向。

2018年6月，2个进口PD-1药物获批，每月费用约4万元。同年12月，2个国产药获批，月费用降至1.4万元左右。2019年底医保谈判后，信达生物信迪利单抗每年医保费用约为2.9万元。根据目前流出的消息，此次进入医保的国内PD-1患者实际支付的年治疗费用降至1.5万元左右。不过，《每日经济新闻》记者尚未正式证实上述消息。

按照时间安排，药品上市后价格竞争难以避免。创新药研发难度大，资金需求高。如果它们聚集在同一个目标上，未来的情况可能类似于PD-1。广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙等 总结我国抗肿瘤药物研发现状：截至2020年1月，我国在研抗肿瘤药物821个，其中me-too药物404个，抗肿瘤药物359个。-在-药物。

据《每日经济新闻》记者统计，国内最新的药物研发热点靶点包括PD-1/PD-L1、CTLA-4、CAR-T、CD20、EGFR 、TNF-α等，大多集中在肿瘤治疗的不同领域，吸引了国内外企业的共同竞争。

2、恒​​瑞1类新药氟唑帕尼胶囊即将获批，首个国产药

丁香园数据库显示，12月3日，恒瑞医药的一类新药“氟唑帕尼胶囊”进入行政审批阶段，有望在近期获批。该药是国内首个自主研发的PARP抑制剂。，用于治疗先前接受过二线或以上化疗的具有/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者。

目前，全球市场上有 4 种 PARP 抑制剂。其中，奥拉帕利2018年获准在中国上市，并在2019年医保谈判中降价61.8%进入医保B类目录，医保支付标准为16日9.00元（/片），尼拉帕利2019年获准在中国上市。据数据库显示，奥拉帕利全球销售额连年增长，2019年达到1美元6.42亿，同比增长94.8%，市场潜力巨大。

恒瑞已开展氟唑帕尼26项临床试验，适应症涉及小细胞肺癌、实体瘤、复发转移性三阴性乳腺癌、前列腺癌、复发性卵巢癌、晚期胃癌等。其中，15项临床试验尚在进行中，其中III期试验4项。此外，国内多家企业布局PARP抑制剂，已有10家企业进入临床阶段。

3、诺诚健华BTK抑制剂奥拉布替尼片即将获批上市

丁香园数据库显示，近日，诺诚健华（香港）奥布替尼片（）在中国的注册申请已进入“批复”阶段，有望在近期获批。既往治疗过的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 和至少一种既往治疗过的套细胞淋巴瘤 (MCL)。

这意味着奥拉布替尼将成为继依鲁替尼和赞布替尼之后第三个在中国获批上市的BTK抑制剂。

根据诺诚健华早前公布的临床研究数据，在奥拉布替尼治疗复发难治性CLL/SLL患者的2期研究中，患者的总体客观缓解率（ORR）高达88.8% 。在 2020 年美国血液学会（ASH）年会上，英诺医疗公布的 2 期研究更新数据：奥瑞替尼单药治疗中国复发/难治性 CLL/SLL 患者具有较高的完全缓解率（CR）、持久的反应和提高了安全性。

此外，诺诚健华还在探索奥拉布替尼治疗复发难治性边缘区淋巴瘤（MZL）、中枢神经系统白血病（CNSL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、滤泡性淋巴瘤（FL）、多发性硬化症（MS）等。适应症。这意味着奥布替尼有望在未来惠及更多患者。

每月读数

1、本期首次注册的品种有10个（如下图）

2、在本阶段申报的项目中，化学仿制药100个，化学新药/原研药111个，生物新药/原研药62个，化学改良新药6个，非原研药/类似药。生物制品26个，生物制品改良新药3个，类似生物制品1个，暂未知15个。

按成分治疗领域排名，前五位分别是肿瘤药物（66项）、抗感染药物（56项）、免疫系统药物（53项）、神经系统药物（40项）和心血管系统药物（35项）。

现阶段尚无列入优先审评审批品种的药品。

现阶段有16个创新药品种正在进行临床试验。

3、本期共有15个I类注册新药临床申请（不包括补充申请）。

《时代说丨新药研发》由每日经济新闻编译，每半个月出版一次。为避免数据采集过程中出现遗漏，请创新药研发企业及时向我们通报创新药研发进展情况，以便我们及时纳入指数并计算权重。

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