EGFR通路中突变的晚期患者，易瑞沙非小细胞肺癌治疗

适用于转移性非小细胞肺癌() 患者的一线治疗，这些患者的肿瘤已通过 FDA 批准的表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21 () 替代突变检测

具体而言，经过多年研究以确定哪些 EGFR 患者从治疗中受益，易瑞沙被批准作为治疗 EGFR 通路中具有这些特定突变的晚期患者的初始疗法。

EGFR 通路参与细胞复制和传播。如果该通路发生突变，癌症的传播可能会不受控制。 EGFR抑制剂是靶向EGFR通路中特定点的药物。这些药物可减少或最小化具有 EGFR 突变的癌细胞的扩散。

吉非替尼获得批准是基于一项多中心、单臂、开放标签临床研究的结果，该研究对 106 名未接受过治疗的转移性 EGFR 突变阳性患者进行了每日 250 毫克吉非替尼治疗，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。根据v1.1，主要疗效结果是客观缓解率（ORR），由盲法独立中央审查（BICR）和研究者评估。 BICR ORR 为 50% (95% CI: 41, 59），中位缓解持续时间 (DoR) 为 6. 0 个月。研究人员确定的 ORR 为 70% (95% CI：59）)。61, 78），中位 DoR 为 8.3 个月。

对接受一线治疗的转移性腺癌组织学患者进行的随机、多中心、开放标签研究 疗效结果得到对试验子集的探索性分析的支持。患者被随机分配（1:1) 接受吉非替尼 250 mg 每天一次或最多 6 个周期的卡铂/紫杉醇。疗效结果包括 BICR 评估的无进展生存期 (PFS) 和 ORR。该亚组包括 186 ( 15%) 的 1217 名患者中被确定为 EGFR 阳性，并且放射学扫描可用于 BICR 的回顾性评估。在该亚组中，吉非替尼组中有 88 名接受吉非替尼治疗的患者和 98 名接受卡铂/紫杉醇治疗的患者。吉非替尼组的 PFS 比率为 0.54（95% CI：0.38，0.79），吉非替尼治疗患者的中位 PFS 为 10. 9 个月和 7.用于卡铂/紫杉醇治疗的患者，由 BICR@>4 个月评估。此外，BICR ORR 为 67%（95% CI：56, 77），吉非替尼治疗患者的 DoR 为9.6 个月，41% (95%) CI：31, 51）卡铂/紫杉醇治疗患者的 DoR。

在三项随机临床研究中，评估了 2462 名接受吉非替尼单药治疗的患者的 DoR 严重和罕见的药物不良反应。显着的不良反应是间质性肺病，发生在1.3%的患者中，致命的肝毒性发生在0.04%的患者中 3级眼部疾病发生在0.1%的患者中.

易瑞沙的批准“旨在治疗表达最常见类型 EGFR 突变（外显子 19 缺失或外显子 21 替代基因突变）的肿瘤。RGQ PCR 试剂盒新获批准作为伴随诊断测试，以确定哪些患者有 EGFR 突变是合适的，根据 FDA 宣布的新闻稿。接受易瑞沙治疗的肿瘤患者，“同意。

这项新批准为新诊断的具有特定突变的患者提供了另一种治疗选择。随着治疗变得更加个性化，被诊断患有该疾病的患者应与他们的医生讨论他们的治疗方案。

易瑞沙®治疗细支气管双肺泡癌有效

根据发表在《临床肿瘤学杂志》上的一项研究，晚期细支气管肺泡癌 (BAC) 是一种非小细胞肺癌，对易瑞沙® 治疗有反应。

细支气管肺泡癌是非小细胞肺癌的一种亚型。为了评估细支气管肺泡癌患者对易瑞沙的反应，研究人员对 101 名先前未接受过治疗的患者和 35 名先前接受过化疗的患者进行了 II 期临床试验。所有患者均患有 IIIB 或 IV 期癌症。患者每天服用 500 毫克易瑞沙。

研究人员得出结论，易瑞沙对一些晚期细支气管肺泡癌患者产生了治疗反应。在既往接受过治疗的患者和未接受过治疗的患者中均观察到反应。研究人员指出，尚不确定本研究中观察到的结果是否优于化疗获得的结果，或者细支气管肺泡癌患者是否比其他类型的非小细胞肺癌患者更有可能对易瑞沙产生反应。然而，他们指出，在这项研究中观察到的患者的长期存活率是“令人鼓舞的”。

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