一大批叠加集采，国内仿制药陆续获批上市..…

当国家谈叠加集采时，国产仿制药陆续获批上市……一大批昔日明星药、王牌药正遭遇前所未有的危机。

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国坦谈仿制药加速上市

乐伐替尼、米拉贝隆……

2022年3月1日，山西省医药装备集中招标采购中心下发关于协议期内全国医保谈判下新增网上采购仿制药和国荒药品的通知（金药招[2022] ] 18 没有）。

通知显示，根据企业申请，根据国家医疗保障局、人力资源和社会保障部《关于将谈判药品纳入乙类范围的通知》要求山西省医药装备集中招标采购中心将协议期内国家医保谈判药品仿制药和互联网国家紧缺药品纳入全省阳光采购平台药品目录，供医疗机构采购。

具体而言，全省采购药品目录共有10种药品。目录类型主要包括国家同品种协商替代目录、监测在线目录、紧缺药品目录。

其中，全国同品种替代目录谈判的药品主要有石药欧亿的南京正大天晴、奥赛康、先声药业、甲磺酸乐伐替尼胶囊；浙江华谊医药集团杭州华东医药米拉贝隆缓释片；海正药业的盐酸鲁拉西酮片；圣地药业他氟前列素滴眼液。列入监测名单的主要是海正生物的注射用英夫利昔单抗和吉美特（武汉）的注射用甲氨蝶呤。

根据此前国家医保局、人力资源和社会保障部发布的2019年谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品》的通知。关于目录B类范围，各地应及时将协商药品纳入资金支付范围，执行国家统一的支付标准，并规定“如果同一种仿制药（仿制药）有效期内上市，医保部门将以仿制药为标准，药价水平调整药品支付标准，通用名也可纳入集中采购范围。”

上述4家国内药企同时在网上上市的甲磺酸仑伐替尼胶囊，最初由卫材研发，2012年8月在日本获得治疗甲状腺癌的孤儿药，正式获批2015年在美国和欧盟上市，2018年在中国获批用于治疗肝细胞癌患者。2019年全球销售额约14亿美元。

数据显示，2020年乐伐替尼进入国家医保谈判目录后，销售额暴涨，2021年上半年突破6亿元。2021年7月，正大天晴、先声乐伐替尼获批获准上市。同年10月，乐伐替尼在中国的复方专利到期。此后，奥赛康、贝特药业、石药欧亿、湖南科伦、齐鲁的乐伐替尼相继获批新分类超评价，形成了8+1的竞争格局。在如此激烈的竞争下，乐伐替尼也被列入第七批集中采购，价格有望进一步下降。

米拉贝隆是安斯泰来研发的选择性β3-肾上腺素受体激动剂，主要用于治疗膀胱过度活动症引起的尿急、尿频和尿失禁。该药于2011年9月在日本获批上市，2012年6月在美国获批上市，2019年全球销售额为1616亿日元。

2017年10月，米拉贝隆缓释片在中国获批，并于2018年5月底正式上市销售。2019年，中国公立医疗机构和中国城市实体药店总销量突破1000片。 1万元，2020年协商纳入国家医保目录。米拉贝隆缓释片也列入第二批鼓励仿制目录。

2021年4月13日，浙江华谊药业米拉贝隆缓释片获批上市，获国内仿制首例。南京正大天晴仿效4类的米拉贝隆缓释片进入行政审批阶段，有望于近期获批上市。值得注意的是，2021年11月9日，安斯泰来与百洋药业在青岛签署合作协议。根据协议，百洋药业获得了安斯泰来的原研药®（米拉贝隆缓释药）。发行影片）中国大陆推广服务权。

无独有偶，2022年2月22日，上海阳光医药采购网发布了关于部分药品纳入全市医保缴费后参考采购价格公示的通知。

通知显示，上海纳入医保缴费的新药包括盐酸厄洛替尼片、甲磺酸乐伐替尼胶囊、注射用曲妥珠单抗、甲磺酸伊玛替尼片等4个品种8个产品规格，涉及湖南科伦、奇亚泰天清、齐鲁药业、先声药业、复宏复宏汉霖、重庆药友等药企。自 2022 年 2 月 24 日起生效。

本通知依据《关于印发的通知》（沪医保医管[2019]110号）和《关于落实人力资源和社会保障部仿制药谈判工作的通知》纳入《有关事项通知》（沪人社[2018]90号）文件。

厄洛替尼是罗氏公司研发的第一代EGFR抑制剂，2006年在中国获批上市。厄洛替尼于2017年被纳入国家医保目录。根据数据，厄洛替尼全球销售峰值为1<@ 2013年3.39亿瑞士法郎，此后由于专利到期，销售额逐渐下降。 2020年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）和中国城市实体药房终端厄洛替尼合计销售额将超过3亿元。 2021年3月，罗氏中国宣布授予百洋药业盐酸厄洛替尼片（商品名：特罗凯）在中国大陆的营销权。

目前国内有豪森药业、科伦药业、新利泰、上海阿克罗诺、特瑞药业、南京立博威等6家企业。通过一致性评价。同时，盐酸厄洛替尼片也被第七批国家采用。

罗氏研发的曲妥珠单抗抗原，商品名：赫赛汀，是其重量级肿瘤学“三驾马车”之一。 2002年，罗氏的曲妥珠单抗获准在中国上市。 2017年，曲妥珠单抗以65%的降幅进入医保目录，每瓶价格从人民币降至7600元。进入医保目录后，曲妥珠单抗实现量快速增长。但受专利到期和生物类似药的影响，2018年后曲妥珠单抗销量逐渐下滑。

2020年8月14日，复宏复宏汉霖注射液曲妥珠单抗（商品名：汉曲优）上市注册申请获国家药监局批准，用于治疗：1、HER2阳性早期乳腺癌； 2、HER2阳性转移性乳腺癌；3、HER2阳性转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌，原曲妥珠单抗在中国获批的所有适应症。 2021年8月，复宏汉霖60mg注射用曲妥珠单抗也获批上市。此外，国内已有2款曲妥珠单抗生物类似药报产，其中不少已进入3期临床试验阶段。

甲磺酸伊马替尼最初由诺华公司研发，是世界上第一个用于治疗慢性粒细胞白血病的小分子酪氨酸激酶抑制剂（商品名：格列卫），2001年5月，甲磺酸伊马替尼获得美国FDA批准进入美国2002年中国市场。0.1g*120片的价格为人民币。 2017年甲磺酸伊马替尼进入国家医保目录，报销后每盒伊马替尼价格约2200元。

2018年甲磺酸伊马替尼片被纳入4+7批量采购目录，豪森甲磺酸伊马替尼片（0.1g*60）以62价中标3.@ >82元。此后甲磺酸伊马替尼片的价格也一路下跌。

不难看出，随着国产仿制药原研药也面临冲击，尤其是在国家谈判机制和集中采购下，原研药市场份额将逐渐被仿制药抢占。

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药价联动网络正在上线

信诚药业、恒瑞药业……

另一方面，药价联动也在悄然火药味，今年似乎更浓了。 2022年3月1日，江苏省公共资源交易中心发布关于调整部分药品供应价格的通知。根据《江苏省医疗保障局关于进一步推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发[2021]64号）及企业申请，对部分药品供应价格进行调整。

具体来说，涉及先声药业的 。 4mg替尼胶囊由2268元调整为1900元；目前罗氏的注射用曲妥珠单抗和/或两剂的网上价格分别为9200元和0.05元，下降52.3%（注：辽宁省也下调了该产品的价格）罗氏最近）；石药欧亿10mg利伐沙班片价格由96.5元降至68.9元；恒瑞旗下圣迪亚的贝伐单抗注射液（规格：4ml：0.1g）价格从1150元跌至1078元。注射剂（规格：4ml：0.1g）价格从1146元小幅下降至1138元；信达生物的阿达木单抗注射液（规格：0.8ml:40mg）两种包装材料（预充式注射器、中硼硅玻璃控制注射液瓶）的价格分别从1150元降至1091元和1088元。详情如下：

日前，云南省政府采购中心收到了上海医药控股、南京正大天晴、通用电气制药（上海）等21家企业的积极降价申请。降低黄体酮片、阿莫西林克拉维酸钾片、利塞膦酸钠片、青霉素V钾片、紫杉醇注射液、甲磺酸乐伐替尼胶囊等药品价格。

值得关注的是，在江苏省药品阳光采购计划中明确，“全国协商药品按照国家有关规定在网上上市，仍在协商协议有效期内。国家谈判药品的仿制药，申报价格应低于国家谈判确定的医保支付标准，且不高于全国各省现行网上价格中的最低价格；参考制剂和高估（包括视为批准）申报价格不得高于原产省及全国其他省份的最低价格和相应的原研药价格。”

通过国家医保谈判后，后续拟上市的仿制药也将按照原研药的医保缴费价格，叠加在国家药品的批量采购上，不很难看出拥有众多同类竞品的产品将面临残酷的市场竞争。在相关规则下，市场将迎来进一步洗牌，而价格战似乎只是赛前的热身。

结束