医学博士首席医疗官在新闻稿中说中说

根据 1/2-1 期临床试验中第一位患有晚期非小细胞肺的患者 ( )，在单独使用奥希替尼后疾病进展后 ( ) 与奥希替尼 ( ) 联合给药。

是一种免疫基因疗法，旨在直接注射到肿瘤细胞中，以破坏细胞信号通路并重建癌细胞凋亡通路。它还调节对癌细胞的免疫反应并防止耐药性的发展。

“这对公司来说是一个激动人心的里程碑，我们相信它使我们更接近实现我们的目标，即验证对几乎没有治疗选择的危及生命的患者的潜在益处，”该公司首席医疗官 Mark S. Said 说。公司在新闻稿中表示。“基于临床前数据和以前的临床数据，有可能改善本研究中患者群体对当前靶向治疗（例如）的反应。我们期待继续推进这项重要的试验。”

2020 年，与奥希替尼的组合获得 FDA 的快速通道指定，用于治疗在-1()中研究的奥希替尼进展的晚期患者。

-1 是一项开放标签、多中心、1/2 期研究。在 3 + 3 剂量递增设计之后，该研究将在 92 名晚期患者中找到推荐的 2 期剂量 (RP2D) 奥希替尼。主要结果是根据具有剂量限制性毒性和无进展生存期的患者数量确定最大耐受剂量。次要终点包括总缓解率、总生存期、治疗持续时间和不良事件 (AE) 的发生率。

在第 1 阶段，该研究将包括多达 3 个连续剂量递增队列，其中患者将在 21 天周期的第 1 天每天口服 80 毫克固定剂量的奥希替尼。奥希替尼治疗将持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。实验药物方面，1期患者静脉注射（IV）0.06 mg/kg，2组患者0.09 mg/kg输液，3组患者< @0.12 毫克。/公斤输液。

在研究的第 2 阶段期间，患者将在 21 天治疗周期的第 1 天接受 RP2D IV 和每天 80 毫克固定剂量口服奥希替尼的组合。联合治疗将持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。

纳入研究的患者是组织学或细胞学证实的 III 期或 IV 期或复发和 EGFR 突变阳性患者。所有患者必须对奥希替尼有反应4个月以上，在奥希替尼治疗期间或之后有影像学进展，ECOG体能状态为0～1，肾、肝和心功能良好，实验室检查值满意。

脑转移患者入院是因为他们在过去 6 个月内没有癫痫病史，在 21 天内完成治疗，在研究开始前 7 天不再服用类固醇，并且他们的治疗后成像显示脑转移稳定或消退. 接受过大手术的人必须在手术后至少 28 天入组 -1。

该研究正在科罗拉多州、马里兰州、纽约州、德克萨斯州和弗吉尼亚州的中心积极招募符合纳入标准的患者。

“尽管最近在免疫肿瘤学和其他靶向治疗方面取得了进展，但由于对其他靶向治疗的耐药性是一个常见的临床问题，因此它仍然是一个重要的未满足的医疗需求，”手稿中补充说的新闻。“1”是一种泛激酶抑制剂，可抑制 EGFR 和 AKT 致癌激酶途径。我们相信多模式活性将阻断新出现的替代途径并降低耐药性发展的可能性。