齐鲁制药重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液即将进入临床使用

经济导报记者韩祖义

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9日，经济导报记者从国家药监局官网获悉，国内首个贝伐单抗生物类似药获批上市。这也标志着齐鲁医药历时近10年科研的重磅产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（商品名：安凯）即将进入临床应用。

资料显示，贝伐单抗由罗氏公司研发，2004年首次获得美国FDA批准，现已成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础药物。

作为抗肿瘤血管生成的代表药物，贝伐单抗广泛用于治疗各种恶性肿瘤，如转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、脑胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌等，并具有成为上述全球恶性肿瘤治疗指南推荐的标准方案。

贝伐单抗主要通过三种方式发挥其抗肿瘤作用，即现有血管系统的变性、抑制血管生成和抵抗血管通透性。由于其独特的作用机制，贝伐单抗不仅可以提高化疗药物的疗效，还可以与多种分子靶向药物和生物免疫药物联合使用。

2010年2月，贝伐单抗获准进入中国市场。2017年之前，国内贝伐单抗价格基本在每瓶5100元左右。虽然疗效是肯定的，但其高昂的价格导致中国患者的药物供应不足。同时，PDB数据库显示，2016年，我国22家样本医院贝伐单抗用量不足10万瓶。

2017年底，随着专利保护期临近，国产生物类似药即将上市，进口贝伐单抗通过国家谈判大幅降价，进入国家医保目录。即便如此，单一进口贝伐单抗的价格依然在2000元左右，癌症患者每月的药费依然在多元，还有巨大的未满足的临床需求。

为减轻国家和患者的医疗负担，提高药品可及性，齐鲁药业于2010年立项研发贝伐单抗生物类似药（）。在研发过程中，研究人员严格按照生物类似药的标准进行研究，前后进行了100多项对比研究。

2018年8月15日，齐鲁药业提交的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液被国家药品监督管理局药品审评中心受理并承担，被CDE列为国家重大专项优先审评产品。 2018年10月，审评药品目录进入加速上市程序。2019年12月，经过严格的临床验证和注册生产基地的动态验证，最终获批上市。

对此，齐鲁药业表示，国内首个贝伐单抗生物类似药获批，有望进一步降低患者医疗支出，减轻患者和医保负担，提高药品可得性，为中国带来低价。患者。等效国内用药经验。“作为国内首个获批的贝伐单抗生物类似药，通过对比研究，结果表明安凯斯与原研产品具有相同的结构、质量、活性和临床结果，其安全性和有效性值得信赖。”