奥希替尼仿制药的晚期非小细胞肺癌(Non-celllung,,)

【摘要】目的：随访观察我院接受奥希替尼或仿制药奥希替尼治疗的二线晚期非小细胞肺癌（Non-cell lung）患者的疗效和安全性。掌握三代EGFR-TKI奥希替尼一线治疗后一线表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（-，EGFR-TKI）耐药的晚期患者治疗情况，阐明奥希替尼可改善晚期患者生活质量状况和延长生存期为临床实践提供了更可靠的依据。方法：2016年1月1日至2019年12月31日，我们对我院第一代EGFR-TKI（吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）治疗后出现进展的患者进行筛查。 ，EGFR突变且服用奥希替尼或奥希替尼仿制药的患者纳入本研究，并分为奥希替尼组和奥希替尼仿制药组，两组间未发生交叉用药，随访观察奥希替尼或奥希替尼仿制药的疗效和安全性. .1 版本用于评估疗效，.0 版本用于评估治疗相关的副作用。统计分析采用.0统计软件，8、2017软件作图，生存时间采用-法，生存差异采用log-rank法，率比较采用c~2检验，采用5的理论频率的精确概率法 与P0.05差异有统计学意义。

结果：398 名一线 EGFR-TKI 治疗进展的患者中，只有约 20%（80/398) 名患者）有机会接受三代 EGFR-TKI 奥希替尼作为二线治疗；最后 70 名患者 本研究纳入 IV 期晚期患者，奥希替尼组 41 名患者，奥希替尼仿制药组 29 名患者；奥希替尼组中位年龄为55岁，仿制药组为61岁。特征无显着差异；第一代EGFR-TKI治疗进展后，奥希替尼纳入EGFR突变患者晚期医保报销前，该阶段共有29人服用奥希替尼或其仿制药，其中8人被6.2%(25/29)患者服用奥希替尼仿制药，医保类型主要以职工医保48.28%(14/29)，新农合患者占44.82%(13/29)，居民医保2人，而只有13.8%(4/2奥希替尼)9);奥希替尼纳入医保报销政策后，共有41人服用奥希替尼或其仿制药，90.2%（37/41)患者服用奥希替尼，有仍有9.8%（4/41)患者服用奥希替尼仿制药，51.2%（21/41)为新型农村合作医疗患者，职工医保占比36.58% (15/41), 4 ents医疗保险，1人自费。奥希替尼组和奥希替尼组 仿制药组的中位无进展生存期（free，PFS）为（9个月vs 8个月，HR=0.67；95%CI，0.39-< @k15@ >14;P=0.0922), 中位总生存期 (,OS) 为 (24 个月 vs 12 个月; HR=0.21;95%CI,< @0.10-0.44;P=0.0005)，仿制药奥希替尼的中位OS显着低于奥希替尼；外显子19缺失突变的中位PFS第一代EGFR-TKI治疗进展后组和第一代EGFR-TKI治疗进展后21突变组（8个月vs 9个月；HR=1.02, 95%CI=0.@ >59-1.77,P=0.9390)，中位 OS 无显着差异（13 个月 vs 16 个月；HR=1.3,95%CI= 0.60-2.84,P=0.5029).

在安全性方面，两组药物不良反应多为1～2级，奥希替尼组3级不良反应发生率为12%，奥希替尼仿制药组为2例0. @>7%，两组均未发生4级及以上不良反应。结论：在该地区，只有约20%的患者在第一代EGFR-TKI治疗进展后有机会在二线使用第三代EGFR-TKI奥希替尼。经济原因是患者选择奥希替尼治疗的重要因素。一;与服用奥希替尼仿制药的晚期患者相比，服用奥希替尼的患者OS更长；奥希替尼二线治疗晚期EGFR突变患者的常见不良反应为腹泻、皮疹、甲沟炎、皮肤干燥、口腔炎、瘙痒、便秘等，未发生意外不良反应，奥希替尼不良反应发生率≥3级的仿制药显着高于奥希替尼。