百济、宫颈癌和胶质母细胞瘤新适应症获中国国家药品监督管理局批准

2022年4月28日，百济神州宣布普百喜®（贝伐单抗注射液）获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准用于治疗卵巢癌、宫颈癌和胶质母细胞瘤的三个新适应症。据悉，自2021年11月获NMPA批准用于治疗非小细胞肺癌和结直肠癌患者以来，迄今为止，普百喜®已在中国获批5个适应症。

百济神州总裁、首席运营官兼总经理吴晓斌博士表示：“百济神州一直致力于为全球患者带来更多可及、负担得起的药品。目前，普百喜®已在中国获批。5适应症，涵盖肺癌、结直肠癌、卵巢癌、宫颈癌和胶质母细胞瘤等肿瘤类型。我们期待这款具有与原研同等优越性的药物，以其高可及性和药物经济学优势将惠及更多中国癌症患者。”

Bio-Tech创始人兼首席执行官李盛峰博士评论说：“我们很高兴看到在获批后新增三个适应症。卵巢癌、宫颈癌和胶质母细胞瘤是新适应症的获批，反映出仍有巨大“这些疾病领域的治疗需求尚未得到满足。Bio-将秉承初心，继续通过创新研发为患者提供安全、有效和负担得起的优质药物。”

相当于同样卓越，造福更多国内癌症患者

随着人口老龄化，中国的癌症负担越来越重。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）最新发布的2020年全球癌症数据，2020年全球新增癌症病例1929万例，其中中国新增457万例，远超2020年的数字。世界其他国家，占全球23.7%。

其中，卵巢癌和宫颈癌作为严重威胁全球女性健康和生命的恶性肿瘤，临床需求巨大。卵巢癌发病率居妇科恶性肿瘤第三位，死亡率居第一位。70%的患者被诊断为晚期，70%的晚期卵巢癌患者存活不到5年，70%的卵巢癌患者在初始治疗后3年内复发，而且一旦复发往往很难治愈。据2020年数据，我国卵巢癌新发病例数居世界首位。宫颈癌在妇科恶性肿瘤中发病率最高。宫颈癌远处转移5年生存率低于20%，

胶质母细胞瘤作为中枢神经系统常见且恶性程度高的星形细胞瘤，具有发病率高、复发率高、死亡率高、治愈率低等特点。它被认为是神经外科领域最难治疗的疾病。最常见的肿瘤之一，存在大量未满足的临床需求。

实体瘤的发生发展依赖于血液供应，阻断血管生成是抑制肿瘤生长的经典治疗策略。血管内皮生长因子（VEGF）是促进血管生成的主要生长因子。作为全球首个抗血管生成靶向药物，贝伐单抗与VEGF结合，抑制VEGF与其受体的结合，从而阻断血管生成的信号通路，阻止肿瘤微环境中新血管的生长，诱导现有血液变性血管阻止肿瘤组织获得所需的血液、氧气和其他营养物质，从而抑制肿瘤生长。目前，贝伐单抗原研药已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、肝癌等多种实体瘤。据悉，贝伐单抗已获得美国国家综合癌症网络（NCCN）、欧洲医学肿瘤学会（ESMO）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、中华医学会妇科肿瘤分会、中国抗癌协会等多家机构的批准。国内外权威指南推荐用于卵巢癌的一线治疗、一线维持治疗、铂敏感复发和铂耐药复发以及复发或转移性宫颈癌的一线和二线治疗. 它在疾病管理的全过程中发挥着重要作用。影响。作为复发性胶质母细胞瘤患者的推荐疗法，也被纳入NCCN、ESMO、国家卫健委《胶质瘤诊疗指南》，以及胶质瘤靶向免疫和电场治疗专家。中国的中枢神经系统。国内外权威指南和共识，包括共识。

普百希®是贝伐单抗的生物仿制药，是Bio-Tech研发的重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液。其研发不仅严格按照国家药监局发布的《贝伐单抗注射液生物类似药临床试验指南》，而且符合美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等全球法规。部门制定标准和要求遵循比较、渐进、一致、相似的原则，进行研究、申报和审批；以科学、严谨、稳健的探索步伐，从质量分析表征、临床前对比研究，药代动力学和安全性I期临床对比研究至关键性III期临床对比研究，充分证实其在结构、疗效、安全性、免疫原性等方面与原研药高度相似。2021年1月，美国食品药品监督管理局已受理其生物制品上市许可申请。

双规格，丰富的临床选择，高可达性

值得一提的是，除常规规格/瓶外，普巴希®还开发了大规格/瓶，是目前国内市场唯一具有/瓶规格的贝伐单抗生物类似药，提高了临床性能。输液和配药的便捷，同时减少挂壁药品的浪费，降低产品的包装和运输成本，双规格使临床选择更加丰富灵活。

基于贝伐单抗与化疗、靶向治疗、免疫治疗等多种疗法的协同机制，更多新颖的联合方案值得探索。据悉，百济神州已启动自主研发的抗PD-1抗体药物百泽®（替雷利珠单抗注射液）与普百喜®联合治疗的临床研究，以加速扩大适应症，造福更多患者。