泽璟生物发布公告：自主研发的1类新药上市

“多纳非尼是晚期肝细胞癌领域12年来首个治疗晚期肝细胞癌的大规模III期临床试验。非尼的抗肿瘤新药。临床成功多那非尼治疗肝癌的研究应该是我国肿瘤新药创制的一大成果，令人欣慰！”

——秦树奎教授、毕峰教授

就在今天，泽景生物宣布，其自主研发的1类新药甲苯磺酸多纳非尼（以下简称多纳非尼）已向国家食品药品监督管理总局提交了新药上市申请。本申请对应的适应症是不能手术或转移性肝细胞癌。本次新药上市申请主要基于多纳非尼片与索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的II/III期临床研究结果。

与索拉非尼相比，多纳非尼长效低毒，一线获批在即！

多纳非尼是泽井药业研发的口服多靶点多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。它是一种新结构的1类新药。临床前药理研究证实，多纳非尼可同时抑制多种受体酪氨酸激酶如α-β的活性，还可直接抑制多种Raf激酶，抑制下游Raf/MEK/ERK信号通路，抑制肿瘤。细胞增殖和肿瘤血管的形成发挥双重抑制和多靶点阻断的抗肿瘤作用。

与索拉非尼相比，接受一线多纳非尼治疗的晚期肝癌患者OS显着延长，差异有统计学意义。

让人联想到乐伐替尼在一线试验获批的时候，相比索拉非尼，乐伐替尼在OS的主要终点表现出统计学上显着的非劣效性：乐伐替尼治疗组中位OS为13.@ >6个月，索拉非尼治疗组的中位OS为12.3个月。多纳非尼组的OS明显优于索拉非尼组，真是民族自豪。

近日，一项PD-L1单克隆抗体（A药）联合贝伐单抗（T药）和索拉非尼一线治疗晚期肝癌的III期临床试验显示，A+T组的OS为也比索拉非尼好，还没有达到NR：13.@>2个月，但毕竟这个方案是双药和进口PD-L1单克隆抗体，价格昂贵。所以，一旦多纳非尼获批上市，对于国内晚期肝癌患者来说无疑是一大福音，肝癌一线治疗将重新洗牌！

多纳非尼毒性较小。

与索拉非尼组相比，虽然多纳非尼的毒性谱和发生率与同类药物相似，但多纳非尼引起的严重毒性（即≥3级）发生率较低，且与药物相关显示出较好的安全性结果导致停药或减少剂量的不良事件发生率。

该试验的详细数据将于2020年适时在临床肿瘤大会上公布。期待PFS、ORR、DCR等试验数据，相信多纳非尼将不负众望！一旦多纳非尼获批，将成为国内首个完成晚期肝细胞癌一线治疗III期临床试验的国产靶向新药。该研究也是迄今为止中国肝癌患者入组人数最多、规模最大的临床试验。