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事件：公司收到《药品审评中心关于盐酸恩沙替尼注册现场检查的通知》（编号：）和《药品审评中心关于盐酸恩沙替尼胶囊现场检查的通知》（编号： . :)。
恩沙替尼是第二代 ALK 抑制剂，对颅内病变控制具有显着效果。恩沙替尼是第二代ALK抑制剂，用于治疗对第一代ALK抑制剂克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌。恩沙替尼注册临床数据显示：总体ORR为52.6%，中位PFS为11.2个月，疾病控制率为87.8%，颅内ORR为7< @1.4%，颅内病灶控制率为95.2%，总体疗效和颅内疗效均显示出良好的持续效果。目前，全球市场上最新一代的ALK抑制剂是第三代药物劳拉替尼。使用过克唑替尼或克唑替尼+化疗的患者，ORR为69%，颅内ORR为68%。. 是一种新型的第二代ALK抑制剂，用于克唑替尼治疗后ALK阳性的非小细胞肺癌患者，ORR为53%，DOR（中位反应持续时间）为13. 8个月 ; 该组的颅内 ORR 为 67%，DOR（中位缓解持续时间）为 5.6 个月。可见，恩沙替尼对颅内转移患者的治疗效果可能是世界上最好的。
预计国内ALK突变靶向药物市场空间约23亿，恩沙替尼有望成为10亿品种。ALK突变主要发生在非小细胞肺癌-腺癌中，约占这些患者的5%。大多数患者是不吸烟者和年轻女性。在我的国家，每年大约有 1.50,000 名新患者。假设年药品消费15万元，市场空间为22.5亿元。随着患者人数逐年增加，市场空间也随之增大。恩沙替尼作为疗效媲美进口药的国产创新药，未来有望成为国内销售10亿个品种。
收益预测和投资建议。预计2020-2022年EPS分别为0.78元、0.96元、1.26元，对应PE为173、@ >141、107 次。公司核心产品埃克替尼销量稳步增长，销售收入稳步增长。新药盐酸恩沙替尼有望于2020年获批，成为公司新的增长点。
此外，恩沙替尼用于ALK阳性患者一线治疗的全球多中心III期临床试验进展顺利，公司创新产品上线，未来将陆续推出新药。维持“持有”评级。
风险提示：产品研发进度不及预期、埃克替尼销售不及预期等风险。
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