罗氏旗下：2021年受生物类似药冲击，37和28亿瑞士法郎

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罗氏超重磅肿瘤“三驾马车”的业绩和营收一直备受业界关注。近年来，受专利到期、仿制药竞品等因素影响，其三大王牌药物（，通用名： ）、（，通用名： for ）和（，通用名：贝伐单抗注射液）的收入一直在下降。

2019年是中国生物仿制药元年。自首个中国生物类似药（复宏汉霖利妥昔单抗）上市以来，国内生物类似药如雨后春笋般涌现，搅动了原本平静的市场……

罗氏原来的三驾马车老了，下一个大热门是什么？

2022年初，跨国药企陆续发布了2021年财报。罗氏2021年总收入为6.28.1亿瑞士法郎（约合6.9美元0.12亿美元），同比增长9.3%。其中，医药业务收入4.50.41亿瑞士法郎，同比增长3.1%，诊断业务1.77.60亿瑞士法郎，同比增长29.5%。

2021年受生物类似药影响，罗氏旗下阿瓦斯汀、赫赛汀和利妥昔单抗的年收入将分别下降38%、37%和28%，三款产品的总销售额相比去年将下降45亿瑞士法郎2020..

回顾2020年至2019年，罗氏的三大王牌药物呈现“老态”。 2019年赫赛汀和美罗华开始走下坡路，只有阿瓦斯汀还在增长。虽然阿瓦斯汀的销量没有下降，但也面临着潜在的危机。受仿制药、疫情等影响，仅2020年上半年，阿瓦斯汀就同比下降18%； 2020年，赫赛汀、阿瓦斯汀、利妥昔单抗的年销售额均缩水至50亿瑞士法郎以下，降幅超过预期。三种药物的总销售额仅为1.2瑞士法郎9.47亿瑞士法郎，较2019年减少58亿瑞士法郎，同比下降30%。

据国盛证券统计，2021年罗氏的HER2系列：（，HER2）：受生物类似药影响，下降28%，销售额为26.94亿瑞士法郎。但在销售额中在中国增长了 6%；

(, VEGF)：生物类似药对全球的影响，美国下降47%，欧洲下降66%，中国也有显着影响。销售额 30.56 亿瑞士法郎 (-37%)；

/(, CD20）：用于非霍奇金淋巴瘤 (NHL)、慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、滤泡性淋巴瘤 (FL)、寻常型天疱疮 (PV)、类风湿性关节炎 (RA) 和某些类型的抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎，生物仿制药导致市场萎缩，美国下降44%，中国下降13%，加拿大下降59%。 19.99 亿瑞士法郎 (-38%)。在自身免疫产品中：/(, CD20）：生物仿制药对自身免疫部分的销售额下降，5.66 亿瑞士法郎 (-43 %)。

但在旧三驾马车停滞不前的同时，罗氏的新三驾马车开始崛起。根据此前的分析，罗氏的PD-L1疗法（泰生奇，通用名：），又名T药、帕妥珠单抗注射液（ ，英文商品名：）和（ ，中文商品名：）有望成为其肿瘤学的新三驾马车。

2020年全球销售额将达到2瑞士法郎7.38亿瑞士法郎（+55%），受一线适应症推动，中国市场需求旺盛，销售额达到38.83 100百万瑞士法郎 (+18%)，而由于全球各个市场的需求增加，实现了 17.45 亿瑞士法郎 (+34%) 的收入。

虽然罗氏(+24%)、(+16%)、(+18）等在2021年将保持良好增长，但难以抵消这三款昔日王牌产品的下滑，以及罗氏整体肿瘤业务收入仍下滑 11%。

2021年，罗氏医药业务收入增长主要来自对（血友病）、（多发性硬化症）、（癌症）、（脊髓性肌萎缩症）和（癌症）的强劲需求，此外还有-19种相关产品的高（-19 名高危患者）和/（-19 名重症肺炎）的数量也对其表现有所贡献。

由于新产品量的快速增长，也抵消了生物类似药对/，和的影响。

值得注意的是，罗氏的新冠检测和基础诊断带动了诊断业务板块的快速发展。加上新推出的创新药产品的出色表现，公司整体在大基数上实现了高个位数的业绩增长。

无声的战场，国产生物类似药密集上市

从中国市场的表现来看，罗氏在中国的整体收入保持稳定，有（帕妥珠单抗，HER2/neu）、（艾乐替尼，ALK）和（曲妥珠单抗，HER2）的增长被抵消2021年医药业务收入为32.76亿瑞士法郎，占医药业务总收入的3%，同比增长4% - 同比。

但在中国市场，罗氏三驾马车的市场份额面临被国产生物仿制药逐渐抢占的危险。而且，随着《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指南》的发布，国产生物类似药进入集中采购目录的可能性也在加快。

2019-2022年，国产生物类似药将集中上市。在罗氏肿瘤三驾马车中，贝伐单抗是国内生物仿制药最多的，利妥昔单抗已成为集中采购的目标，曲妥珠单抗的国产生物仿制药也在排队上市。

贝伐单抗：阿瓦斯汀于2004年2月首次获得FDA批准，在全球范围内获批多个适应症，我国已批准6个适应症，分别为：转移性直肠癌、非小细胞肺癌, 胶质母细胞瘤, 肝细胞癌, 卵巢癌, 宫颈癌。

2004年，阿瓦斯汀在美国上市，2018年全球销售收入70亿美元，位列2018年全球畅销药排行榜第七位。2010年，阿瓦斯汀在中国获批， 2018年在华销售额突破20亿元。 2017年贝伐单抗被列入国家医保目录B类，医保缴费标准为1998元（/瓶），2018年进一步降至1934元（/瓶），签约成功续签并进入2019年版医保目录。 .

2018年，随着专利到期，贝伐单抗的生物类似药越来越多，销售业绩开始逐年萎缩。目前，8个贝伐单抗生物类似药已获准在中国上市，分别是齐鲁药业、信达生物、恒瑞药业、博安生物、Bio-Tech、贝达生物、TOT BIO和福星。洪汉林。正大天晴也提交了上市申请。

2019年，首个国产贝伐单抗（商品名：安科达）上市，来自齐鲁药业。安凯2020年中标价为1198元，比原研药阿瓦斯汀的价格便宜了700多元。 2020年，安凯的销售额将达到18亿元。日前，河南发布关于2021年全省药品网络交易的通知，安科以99亿元的销售业绩挤进河南省药品。销量前 10 名。

2021年6月，恒瑞旗下桑迪亚的贝伐单抗注射液获批上市。 2022年3月，恒瑞旗下圣迪亚的贝伐单抗注射液（规格：4ml：0.1g）价格从1150元跌至1078元。 注射液（规格：4ml：0.1g）价格从1146元小幅下跌至1138元。

美罗华：美罗华于2000年4月在中​​国上市，主要用于治疗霍奇金淋巴瘤。随着利妥昔单抗专利到期，国内药企开始布局利妥昔单抗生物类似药。

数据库显示，目前中国获批上市的利妥昔单抗有3个，包括原研，两个生物类似药分别来自复宏汉霖和信达生物。在评估中，另有5家公司的利妥昔单抗生物类似药处于III期临床开发阶段。

2022年1月19日，粤联双氯芬酸等药品集中大规模采购文件发布。其中，生物类似药利妥昔单抗包括在内。据了解，罗氏、复宏汉霖、信达信三家药企已签约。从报道量来看，利妥昔单抗总量约为1.60,000，罗氏、复宏汉霖和信达生物的比例分别为63.50%、35.11%、1.39%。目前罗氏利妥昔单抗规格网上售价2294.44元，复宏汉霖和信达生物同规格产品网上售价分别为1398元和1030元。

广东十一省联盟已将利妥昔单抗纳入集中采购目录，未来极有可能扩大至全国集中采购。预计此次集中采购将瞄准更多合格的生物药。国内生物医药市场​​洗牌势在必行。

曲妥珠单抗：2002年，罗氏的曲妥珠单抗获准进入中国市场。 2017年，曲妥珠单抗以65%的降幅进入医保目录，每瓶价格从人民币降至7600元。进入医保目录后，曲妥珠单抗的投放量迅速增加。

数据显示，2019年中国城市公立医疗机构曲妥珠单抗销售额52亿元，2020年曲妥珠单抗销售额突破50亿元。 2020年8月，复宏汉霖生物仿制药注射用曲妥珠单抗获批上市。此外，正大天晴、安科生物、海正药业的曲妥珠单抗生物类似药也陆续上市。接下来，不少业内人士预测，曲妥珠单抗也很有可能进入收藏目录。

数据显示，2030年我国生物类似药市场规模将达到589亿元，单个产品达到100亿元。据业内人士估计，未来三年中国将有超过30-50种生物类似药上市，竞争远比PD-1激烈。

利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐单抗等重磅生物药被强敌包围。在没有硝烟的战场上，罗氏的原肿瘤三驾马车在国内市场面临着前所未有的挑战和危机。