【政策简报】2020年12月28日/医药资讯一览

【2020年12月28日/医疗信息一览】2020年全国医保目录公布！平均协商药品降价50.64%；新利泰：拟转让两款产品的相关权益； 已获 CDE 批准用于突破性治疗； 计划在中国纳入优先审评；信达贝伐单抗在中国获批用于治疗复发性胶质母细胞瘤……每天，我们都会听到有关新药的医学新闻。

第 1 部分政策简介

2020年全国医保目录公布！谈判药品均价降低50.64%

12月28日，国家医保局、人力资源和社会保障部公布了《全国基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》，新目录自2021年3月1日，通过目录调整，共增加119个药品目录，原目录29个药品调出目录。调整后，医保目录药品总数为2800种，其中西药1426种，中成药1374种。新转让的119个药品中，谈判转让的独家药品96个，直接转让的非独家药品23个。药品谈判成功率为73.46%。谈判成功的药品平均价格下降50.64%。 （国家医保局）

中华人民共和国刑法修正案（十一）通过：伪造药品注册罪正式判刑

26日下午，十三届全国人大常委会第二十四次会议表决通过《刑法修正案》（十一），将于2021年3月1日起施行。修改（十一）增加13条，修改34条。本次修改主要针对保障人民生命安全、安全生产、金融市场秩序、知识产权、生态环境、公共卫生安全等领域的刑法。疫情防控。治理与保护。（人民代表大会）

第 2 部分产经观察

鑫力泰：拟转让两款产品的相关权益

28日，新利泰发布公告称，公司拟与蓝谷药业签署协议，转让公司在中国大陆的全部盐酸厄洛替尼和利伐沙班产品。根据协议进展情况，公司将按里程碑获得总额为8400万元的技术转让费。 （通讯公告）

复星医药：子公司拟参与设立标的基金

复星医药公告，公司控股子公司/企业南京富新、宁波富盈与关联方复星高科等其他四家投资方签署《目标基金合伙协议》，拟共同出资设立目标基金。标的基金将主要投资于生物医药、医疗器械、生物材料、精准治疗、体外诊断、医疗技术等领域的股权项目。目标基金拟募集资金15亿元，其中首轮拟募集10.101亿元。 （复星医药公告）

第 3 部分药物气味信息

获得 CDE 突破性疗法批准

28日，荣昌生物研发的抗体-药物偶联物（ADC）（RC48-ADC）正式获得CDE的突破性治疗地位。适应症是化疗失败后进展的HER2过度表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌（包括膀胱、输尿管、肾盂和尿道起源）患者。针对这一适应症，美国 FDA 已于 9 月 21 日批准了 突破性疗法。（药魔方）

将被纳入中国优先审查！

CDE官网最新公告显示，苏必药业申请的依帕利珠单抗注射液（ ）三项上市申请将作为“有条件批准药物”纳入优先审评范围，拟开发用于：难治性、治疗患有复发或进展性疾病或对常规 HLH 治疗不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症 (HLH) 的成人和儿童（新生儿和老年人）患者。 （无锡应用技术）

创新抗肿瘤药入选CDE“突破性疗法”

自主研发的抗肿瘤原研药物()胶囊被CDE正式列入“突破性治疗药物品种”，并进入了以适应症上市为目标的确认性III期临床试验。治疗 2 线全身化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌 (SCLC) 患者。 （美通社）

创新贝伐单抗在中国获批用于治疗复发性胶质母细胞瘤

28日，信达生物宣布，其自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物大有通（贝伐单抗，国际商标：）获NMPA正式批准用于治疗成人复发性牙龈疾病浆母细胞瘤（GBM），这是大禹通的第三个获批适应症。 2020年6月17日，大禹通获得首个NMPA上市批件，用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。 （信达生物公告）

人福药业旗下安立生坦片获得药品注册批件

28日，人福药业子公司武汉人福持有98.33%的股份，控股子公司宜昌人福药业有限公司持有1.67%的股份其股权）近日获得了国家药品监督管理局批准颁发的《安立生坦片药品注册证》。 （新浪医药新闻）

现代制药：子公司获得2个规格枸橼酸舒芬太尼注射液药品注册证

现代医药公告，公司全资子公司国工股份有限公司近日获得国家食品药品监督管理局批准颁发的2个规格“枸橼酸舒芬太尼注射液”的药品注册证。规格：（1)1ml：50μg（计数）（2)2ml：100μg（计数）。（现代制药公告）

HEO阳光：子公司取得磷酸埃米他韦胶囊药品注册证

阳光宣布，公司控股子公司阳光药业近日获得国家食品药品监督管理总局批准颁发的《药品注册证》。 是一种口服直接抗丙型肝炎病毒药物，一种非结构蛋白（“NS”）5A 抑制剂。 （东方阳光公告）

抗HER2双特异性抗体联合爱博信获批临床

康宁杰瑞生物制药公告，公司近日收到中国国家药品监督管理局下发的药物临床试验批准通知，批准联合或联合和氟维司群在当地用于治疗HER2阳性曲妥珠单抗和紫杉烷治疗失败的晚期不可切除和/或转移性乳腺癌。 （美通社）

甘来FXR激动剂完成美国I期临床试验首例

甘来药业专注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）领域创新药的研发和商业化，是歌礼制药股份有限公司（香港联交所代码：1672））的全资子公司@> 公司今天宣布，第一个受试者已在其法尼醇 X 受体 (FXR) 激动剂 NASH 候选药物的美国 I 期临床试验中给药。（美通社）