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共有 419 名一线 EGFR TKI 治疗失败并经中心实验室活检证实为突变阳性的患者纳入研究,允许纳入稳定脑转移患者。奥希替尼/泰瑞沙组,n=279,接受奥希替尼 80 mg 每日一次;培美曲塞+铂组,n=140,接受培美曲塞(/m2)联合顺铂(75mg/m2)或卡铂(AUC=5))),每三周一个疗程,最多6个疗程,继以培美曲塞单药维持治疗。
截至2019年3月15日,奥希替尼组27例(10%)患者继续接受奥希替尼治疗,83例(30%)未进行后续治疗,169例(61%)接受后续治疗,其中139例接受化疗;培美曲塞+铂组中有 21 人(15%)没有后续治疗,99 人(71%)转入奥希替尼组。奥希替尼组的中位总生存期为 26.8 个月,培美曲塞+铂组为 22.5 个月。之间无统计学差异。进行了亚组分析,没有发现任何因素对中位总生存期有显着影响。
调整治疗交叉效应后,奥希替尼组中位 OS 为 26.8 个月,培美曲塞+铂组为 16.9 个月,两者仍无统计学差异团体。奥希替尼组至第一次随访治疗时间为16个月,化疗组为6个月,P<0.001。奥希替尼组中位总暴露时间为13.8个月,培美曲塞+铂组中位总暴露时间为4.3个月,中位总暴露时间为奥希替尼11.0 个月到奥希替尼臂。
奥希替尼组常见不良反应为腹泻、皮疹、痤疮、甲沟炎等。3级及以上药物相关不良事件发生率为9%,药物相关不良反应发生率为1%,药物相关不良反应发生率为5%。是由药物相关的不良事件引起的。因相关不良反应停止治疗。交叉到奥希替尼组的患者的不良反应相似。培美曲塞+铂组的常见不良反应为恶心、厌食、疲劳、呕吐、便秘和骨髓毒性。3级及以上药物相关不良事件发生率为34%,1%由药物相关不良反应引起。发生死亡,9% 因药物相关不良反应停止治疗。
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