FDA已批准丙通沙丙肝治疗方法，可用于治疗年龄≥6岁、体重17公斤

时间：2022.06.13作者： 浏览次数：355

FDA批准了的新适应症（通用名：/片剂）：可用于治疗年龄≥6岁、体重≥17kg的慢性丙型肝炎患者，无论患者是哪种HCV基因型或肝病严重者可使用。在药物剂量方面，对于≥6岁的丙肝患者，布卢通的推荐剂量由患者体重和肝功能决定。的获批使该药成为美国首个用于治疗成人和儿童丙型肝炎的泛基因型、无蛋白酶抑制剂的治疗药物。

新适应症的批准基于一项 2 期开放标签、多中心临床试验，该试验招募了 175 名接受 C 的儿童。在接受通沙治疗 12 周后，173 名患者被纳入疗效分析。

实验结果表明：

12-18岁的患者接受治疗12周后，基因1型丙型肝炎患者的持续病毒学应答率为93%，即治愈率为93%；基因2、3、4、6型患者的持续病毒学应答率为100%，表明丙型肝炎已经治愈。

在 6-11 岁患者中接受质子菌治疗 12 周后，基因 1 型丙型肝炎患者的持续病毒学应答率为 93%，基因 3 型丙型肝炎患者为 91%，持续病毒学应答率为基因型2、4的患者为100%。

在接受治疗的 6 岁以上儿童中，的安全性与成人临床试验中观察到的安全性基本一致。最常见的不良反应为乏力和头痛，与成人患者的反应一致。

2016年，冰痛沙获得美国FDA和欧盟委员会的批准，此后在多个国家获得批准。 2018年，国家药监局批准用于治疗12-18岁基因型1-6、混合和未知慢性HCV感染的成人和青少年。

有了这项最新批准，可用于基因型 1-6、年龄≥6 岁、体重≥17 公斤的慢性 HCV 感染儿童和成人。

尽管近年来丙型肝炎的治疗发生了变化，但医生在治疗儿科患者时仍需要考虑许多因素，包括基因型和肝病的严重程度。的扩大适应症可以帮助符合条件的 HCV 感染儿童对抗致命疾病。如有需要，请咨询康美星海外医疗医疗顾问：或扫码加下方微信，我们将竭诚为您服务！