2.单抗生物类似药获批上市用于治疗未接受全身系统性治疗

时间：2022.06.15作者： 浏览次数：322

11月19日，国家药监局官网显示贝伐单抗取得新进展，原罗氏新增2个适应症，Bio-Otai生物类似药获批上市。

1.罗氏贝伐单抗两个新适应症在中国获批

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国家药监局官网消息，罗氏贝伐单抗注射液新适应症获批。推测这两种适应症可能是卡铂和紫杉醇联合治疗晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线用药。与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。

贝伐单抗 () 是一种人源化单克隆抗体 IgG1，最初是作为罗氏 () 的开发的，它是一种血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂。通过与VEGF结合，可以阻断VEGF与其受体的结合，从而减少新生血管的形成，诱导现有血管的降解，达到抑制肿瘤生长的效果。

2002年2月，罗氏的贝伐单抗获得美国FDA批准，随后在欧盟、日本、中国等国家上市。目前欧美批准的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。

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在中国批准的适应症包括转移性结直肠癌的联合化疗，不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗，复发性胶质母细胞瘤，联合治疗不可切除的肝细胞癌未经系统治疗。

2.Bio-Tech 生物仿制药获批上市

国家食品药品监督管理总局官网显示，Bio-Tech贝伐单抗生物类似药获批上市，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。

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目前，Bio-Tech已向中国NMPA、美国FDA和欧洲EMA提交上市许可申请，并进行了国际多中心III期临床试验。

今年9月8日，Bio-Tech宣布，公司与诺华旗下一家子公司签署了许可和商业化协议，在美国、欧洲、加拿大分销贝伐单抗注射液以及大部分未在国际市场的独家产品商业化权利。由其他合作所涵盖的许可。达成约定条件后，Bio-Tech 将获得总额高达 1 亿美元的首期付款和里程碑付款，以及两位数百分比的利润分成。

值得注意的是，东曜药业近日也提交了贝伐单抗生物类似药（商品名：朴信亭）的上市申请，该生物类似药已进入“行政审批”阶段，用于治疗结直肠癌和一线治疗非-鳞状非小细胞肺癌。