信达生物稳健推进其创新产品管线进入全球市场的又一里程碑

2022 年 6 月 14 日，美国旧金山、中国苏州和印度尼西亚雅加达——信达生物制药集团（港交所代码：公司在眼科等重大疾病领域拥有创新药，与印尼生物科技公司PT（）联合宣布，达优顿®（贝伐单抗注射液，印度尼西亚商标：®）获得印尼食品药品监督管理局（BPOM）的批准。 ) 用于治疗转移性结直肠癌、转移性三阴性乳腺癌、晚期非小细胞肺癌、卵巢癌和宫颈癌五个适应症。基于双方达成的独家许可协议，我们致力于将大有通®（贝伐单抗注射液）带入印尼市场。此次获批意味着大有通®（贝伐单抗注射液）有望成为首个在东南亚实现商业化本土化生产的中国抗体药物。

博士。信达生物制药集团创始人、董事长兼首席执行官于德超表示：“我们很高兴在快速发展的印尼市场与大禹通®（贝伐单抗注射液）达成战略合作，这标志着信达生物稳步推进的又一个里程碑。其创新产品管线进入全球市场，惠及更多全球患者。我们相信，凭借我们的本地商业化能力和具有显着临床疗效、高生产质量和相对可用性的®（贝伐单抗单药抗注射液），该产品将很快在印尼上市，为印尼癌症患者带来新的希望。”

总裁表示：“我们很高兴 BPOM 批准了®（贝伐单抗注射液）的上市申请，我们很快将把这种高质量、可及的创新生物药物带入印尼市场，造福于广大的印度尼西亚的癌症患者。同时，我们正与信达生物密切合作，计划在印度尼西亚实施 ®（贝伐单抗注射液）的本地化生产。根据 2020 年，印度尼西亚年度新癌症病例中排名前五位的癌症是：、乳腺癌(16.6%)、宫颈癌(9.2%)、肺癌(8.8%)、肝癌(5.4%)和结直肠癌(4.4%)。® 已获批准用于上述大多数适应症。”

印度尼西亚BPOM于2022年6月13日获批，其活性成分为贝伐单抗（重组抗VEGF人源化单克隆抗体），规格为（4ml）/瓶。此次获批表明该药物的有效性、安全性、药品生产质量和生产工艺均符合印尼政府的国家规定。

2021年1月18日，信达生物与大宇通®（贝伐单抗注射液）签署合作协议，并在印度尼西亚授予大宇通®（贝伐单抗注射液，印度尼西亚）商标®），致力于将®（贝伐单抗注射液）引入中国本地市场。在中国，®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗包括晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等六种癌症治疗适应症。

关于 ®（贝伐单抗生物类似药）

大禹通®是贝伐单抗注射液的生物类似药，又称重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。 VEGF是血管生成过程中的重要因子，并且在大多数人肿瘤内皮细胞中病理性过表达。抗VEGF抗体可以高亲和力选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面受体的结合，阻断PI3K-Akt/PKB、Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的转导可抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移和血管生成，降低血管通透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤治疗效果。 自上市以来，原研药贝伐单抗注射液已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多种癌症。其他实体瘤，其显着的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。在中国，®已被批准用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌。

关于创新

“从信念出发，在行动中取得成功”，开发老百姓用得起的优质生物药是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的研发、生产和销售。 2018年10月31日，信达生物在香港联合交易所主板上市，股票代码：

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化运营模式在众多生物制药企业中脱颖而出。建立了包括32个新药品种在内的产品链，涵盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”项目。公司拥有7个产品（ ，商品名：®，英文商标：®； ，商品名：®，英文商标：®； ，商品名：®，英文商标：®； ，商品名：®，英文商标：®； ，商品名：®，英文商标：®；，商品名：®；，商品名：®，英文商标：®）获批用于市场营销，3 NMPA审评中，3个品种进入III期或关键临床研究，另有19个产品进入临床研究。

信达生物建立了一支具有国际先进水平的高端生物制药开发及产业化人才队伍，其中包括多名海归专家，并与礼来、MD 、韩国等国际合作伙伴达成合作协议。战略合作。 希望与大家一起努力提高中国生物制药产业的发展水平，满足药品的可及性和人们对生命健康的美好愿望的追求。

关于 PT()

成立于2014年，是印度尼西亚领先的生物制药公司，专注于东南亚（）市场的生物制药产品的研发、生产和销售。秉承为患者提供优质、价格合理的创新药物的理念，建设了符合国际和印尼FDA标准的当地最先进的生产设施，相关设施获得了印尼权威机构（MUI）的清真认证深耕肿瘤和疫苗领域，建立了抗体、mRNA等生物治疗药物的研发、生产和商业化体系。通过积极合作，拓展产品管线，扩大产能，力争成为东南亚领先的生物制药公司。

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