达攸同单抗在中国获批的所有适应症批准单抗生物类似药于

大禹通中国原创研究全部适应症获批

贝伐单抗最初由罗氏公司研发，2004年在美国首次获批用于晚期结直肠癌，是首个广泛用于晚期癌症患者治疗的抗血管生成疗法。商品名为阿瓦斯汀（），2010年首次进入中国。

阿瓦斯汀已在中国获批6个适应症，分别是：

1) 转移性结直肠癌联合化疗；

2)用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；

3) 用于复发性胶质母细胞瘤；

4)联合治疗既往未接受过全身治疗的不可切除的肝细胞癌；

5)联合卡铂和紫杉醇一线治疗晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者；

6) 与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合用于治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者；

信达生物的贝伐单抗生物类似药于 2020 年 6 月在中国获得 NMPA 上市批准，商品名：大禹通。迄今为止，已被批准用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、晚期肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌和晚期宫颈癌六种适应症。完全涵盖了国内原研批准的所有适应症。

贝伐单抗是中国市场上最成功、最具竞争力的生物类似药

大禹通是继齐鲁药业之后在中国获批的第二个贝伐单抗类药物，其后绿叶制药、恒瑞药业、百达药业/百济神州、贝达药业/天广士复宏贝伐珠、复宏汉霖、东药药业相继上市。中国贝伐珠已经形成了1（原研）+8（同类）的格局，未来还会有大量同类上市，竞争非常激烈。

康宁杰瑞、特莉丝、正大天晴、嘉禾生物、华兰生物也都虎视眈眈。

即便如此内向，大禹通对信达生物来说意义重大

首先，大禹通在许多实体瘤癌症治疗方案中发挥着核心和重要作用。帮助信达生物在商业化初期在商业产品管线不足的情况下，快速接触到尽可能多的患者，是公司的综合解决方案。商业化能力建设提供了基本的产品工具。

其次，在PD-1竞争激烈的情况下，大禹通对营收的支撑起到了强有力的补充作用，为公司关键的经营现金流提供了保障。信达没有单独披露大禹通的营收情况。2021年，以贝伐珠单抗为首的生物类似药实现销售收入12亿元，2022年一季度继续保持高增长，单季度收入约4.约5亿元。大禹通或将引领PD-1以外的市场产品突破20亿营收大关。

第三，大禹与PD-1大博树建立了独特的差异化竞争优势。2021年6月，大禹通、大博舒获批肝细胞癌一线适应症，并于2021年成功进入医保目录，打造信达生物在联合用药方面的产品优势，将与罗氏的阿瓦斯汀直接联合。 是治疗既往未接受过全身治疗的不可切除肝细胞癌的竞争性适应症。由于罗氏还没有进入医保，信达有很强的优势。鉴于贝伐单抗在实体瘤中的既往表现，PD-1+贝伐他嗪的组合仍有相当大的适应症拓展空间，这将显着延长贝伐他嗪的使用时间。珠产品的生命周期。

2021年12月，达博素联合或不联合大禹通联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变适应症的上市申请获受理。

最终，大禹通肩负起信达探索国际化路径和方法的重任。美国FDA对信达PD-1的拒绝是对信达国际化战略的重大打击。2020年1月，将大禹通在美国和加拿大的权益许可给公司的海外计划也于2022年5月终止协议，提前夭折。幸运的是，大禹通于2022年6月在印度尼西亚成功获批用于治疗转移性结直肠癌、转移性三阴性乳腺癌、晚期非小细胞肺癌、卵巢癌和宫颈癌。适应症。其中，转移性三阴性乳腺癌的适应症尚未在中国获批上市，而此次印尼批文是大有通首次获批治疗转移性三阴性乳腺癌。此外，我国已获大育通批准的成人复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌两个适应症不再属于本次印尼批准的范围。大禹通在印尼的获批，对信达来说意义重大。这是信达产品首次在大中华区以外的市场上市，信达国际化经营迈出了重要一步。此次获批意味着大禹通成为首个在东南亚实现商业化本土化生产的中国抗体药物。经中国大禹通批准的，不再属于本次印尼批准的范围。大禹通在印尼的获批，对信达来说意义重大。这是信达产品首次在大中华区以外的市场上市，信达国际化经营迈出了重要一步。此次获批意味着大禹通成为首个在东南亚实现商业化本土化生产的中国抗体药物。经中国大禹通批准的，不再属于本次印尼批准的范围。大禹通在印尼的获批，对信达来说意义重大。这是信达产品首次在大中华区以外的市场上市，信达国际化经营迈出了重要一步。此次获批意味着大禹通成为首个在东南亚实现商业化本土化生产的中国抗体药物。

数据显示，印尼每年新增癌症病例前五位的癌症分别是乳腺癌（16.6%）、宫颈癌（9.2%）、肺癌（8.@ >8 %)、肝癌 (5.4%) 和结直肠癌 (4.4%)。