联合RD治疗新诊断、不适合移植多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性

第 27 届欧洲血液学协会 (EHA) 年会已经落下帷幕。本次会议上，来自世界各地的血液学领域专家学者就血液学的创新理念和最新的科学和临床研究成果进行了讨论和分享，涵盖了血液学的各个方面。 【肿瘤资讯】继续为大家带来重要的研究解读。本文描述了“联合RD治疗新诊断不适合移植的多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性分析”。

标题：联合 RD 在新诊断、不适合移植的多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性：血液学会的 1/2 期研究

摘要编号：S178

研究背景

( ) 是一种针对 BCMA 的多模式抗体-药物偶联物，先前已在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中证明了其疗效和耐受性。在对免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 耐药的患者中，加马度胺和地塞米松诱导了非常好的部分缓解 (VGPR) 或更好的缓解 (69.2 %)，中位无进展生存期为 1< @6.2 个月（S, ASH 2021)。临床前证据表明，来那度胺联合使用可增强抗骨髓瘤活性且无重叠）毒性。

目标

评估来那度胺联合地塞米松 (Rd) 治疗新诊断不适合移植 (TI) 多发性骨髓瘤 (NDMM) 患者的安全性和有效性。

方法论

这是一项正在进行的、前瞻性、开放标签、两部分、1/2 期研究 ()，旨在招募 66 名 TI NDMM 患者。符合条件的患者是东部肿瘤协作组 ECOG 评分为 0-2 且器官功能充足的成年患者。第一部分（剂量选择）在第 1 天 + Rd （6每个剂量组的患者）在 ≥4 周的随访中 每个剂量组的另外 6 名患者随后被招募以确定推荐的 2 期剂量（RP2D）。第二部分（剂量扩展）在另外 30 名患者中评估 RP2D+ 安全性和临床该描述性分析提供了截至数据截止日期（2022 年 1 月 14 日）疗效数据的第 1 部分中的所有患者和第 1 部分中参与≥2 次基线后疗效评估的所有患者的安全性数据。

研究结果

在纳入的 36 名患者中，35 名 (97.2%) 在截止日期前继续研究治疗，1 名 (2.8%) 死于无关的不良事件 (AE)。患者的中位年龄为 72.5 岁（范围：64.0~8<@6.0 岁）。在有可用数据的患者中（30 [83.3%]），有 6 名患者采用修订后的国际分期系统 I、II 和 III，分别 [20.0%]、21 [ 70.0%] 和 3 [10.0%] 和 3 (10.0%) 具有高危细胞遗传学（即 t (4;14), t[14;16]). 中位治疗时间为 4.2 个月（范围 0.5~11.9），达到的中位周期数为5.0（范围1.0~11.0）.

安全性：

22 (61.1%) 名患者至少有 1 次 3-4 级 AE。 1 (2.8%) 患者有 5 级 AE（肺炎），无关。最常见（≥10.0% 的患者）3-4 级 AE 是疲劳（13 [3<@6.1%] 名患者）、视力下降（6 [16.@] >7%] 患者）和皮疹（5 [13.9%] 患者）。未报告 3-4 级血小板减少症和感染，也未报告任何级别的输血相关反应。 27例（75.0%），21例（58.3%），18例（50.0%）。 3-4级眼部症状、视力下降和角膜病变患者分别为0（0.0%）、5（13.9%）和0（0.0%），分别 。在所有患者中，28 例 (77.8%) 可评估疗效（表）。

三个剂量组的基线患者状态、AE 总结和疗效表

功效：

in 中位随访 4.2 个月（范围 0.5~11.6.2@>，总体反应率为 9<@6. 4%（27/28 例）患者；完全缓解 [CR]：14.3% [4/28 患者]；VGPR：35.7% [10/28 患者]；部分缓解反应 [PR]：4<@6.4% [13/28 患者]）；未报告疾病进展。在达到 VGPR 的患者中，6/10 (60.0%) 血清/尿液免疫固定电泳状态为阴性。 PR 或更好反应的中位时间为 1.0 个月（范围 0.9~2.0 个月）。

结论

在 TI NDMM 患者中，每 2 个月添加 Rd 显示出改善的安全性，尤其是在较低剂量时，并且观察到快速和深度的血液学反应。

参考文献

, , 等。 AND OF IN 与 RD IN , : A 1/2 BY THE OF

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