洛替尼联合贝伐珠单抗治疗有活性突变的晚期患者

这是一项独立的单臂 II 期研究，由欧洲胸科肿瘤学平台 (ETOP) 赞助，西班牙肺癌研究组 (up, SLCG) 协办；参与机构包括SLCG、SAKK、、HORG；该研究还被ECC选为“最佳摘要”。下面将在摘要和现场介绍的基础上，对研究进行详细介绍。

·厄洛替尼联合贝伐珠单抗治疗具有活性EGFR突变的晚期患者（无论有无突变）的II期研究：西班牙肺癌研究组（SLCG）和欧洲胸科肿瘤学平台（ETOP）研究

研究背景：

·EGFR-TKI可提高EGFR突变（19个缺失或）晚期患者的生存率，突变被认为是EGFR-TKI获得性耐药的主要机制；在 EGFR 突变患者中，在 EGFR-TKI 治疗前，可检测到高达 65% 的患者存在常与 PFS 缩短相关的突变；

·是一项 II 期、单臂、多中心研究，旨在探索一线厄洛替尼联合贝伐单抗是否可以改善 EGFR 突变患者的 PFS，检查总体人群和两个独立的子研究（子研究 1、阳性；子研究2、突变阴性）。

研究方法：

·主要终点：厄洛替尼和贝伐单抗联合治疗有或无突变患者的 PFS

·统计方法：

子研究1：突变阳性，根据's2阶段设计，原假设为1年PFS≤40%，备择假设≥63%；

子研究2：有突变的阴性，根据 的一阶段设计，原假设为1年PFS≤50%，备择假设为≥65%；

每个子研究都是单方面的0.05 显着水平，0.80 幂

结果：

·报名情况

2012年6月11日至2014年10月28日，共有142名患者注册，109名患者进入疗效评价队列（+组37名，-组72名），106名患者接受≥1个治疗周期的安全队列（36在 + 组中，70 在 - 组中）。

患者的主要基本特征：

·安全性：

亚研究 1(+) 组 16 例患者和亚研究 2(-) 组 11 例患者分别发生至少 1 次 SAE（严重不良事件，最常见的胰腺炎、意识模糊和脱水，各有 2 例）子研究1、子研究2中3例血栓栓塞事件）

·不同突变状态下的PFS

·缓解率和缓解时间

结论：

厄洛替尼和贝伐单抗的 1 年 PFS 为 56.7%，中位 PFS 为 13.8 个月（95% CI：10.3-21.3）

在诊断时确认突变的患者中，厄洛替尼加贝伐单抗的 1 年 PFS 为 72.4%，中位 PFS 为 16.0 个月（95 %CI：1< @3.1-NE)，成功到达预设目标

厄洛替尼联合贝伐单抗的毒性与以往报道一致