10.28技术快讯：奥希替尼进军一线治疗9291继续创造肺癌历史

【2019.9.4/研发新闻】奥希替尼进入9291一线治疗，继续创造肺癌历史； FDA 授予杨森（）预防性 RSV 疫苗突破性治疗指定；银屑病新药获准在中国上市；人福医药萘普生钠片获得FDA批准文号... 我们关注药物研发的最新动态，为研发人员提供及时准确的信息。 （点击标题阅读原文）

【药物研发】

降低不良心血管事件的风险阿斯利康抑制剂 3 期结果为阳性

几天前，阿斯利康公布了其3期临床试验的详细结果。试验结果表明，与单用阿司匹林相比，替格瑞洛联合阿司匹林可降低心血管死亡、心脏病发作和中风的相对风险10%。

糖尿病前期的治疗对高血糖、脂质代谢异常等有显着疗效。

最近公布了一项 IIa 期研究评估的四个参数的额外积极结果（活性成分：-63）糖尿病前期患者 IIa 期研究的次要终点。

【药品审批】

奥希替尼进入一线治疗 9291继续创造肺癌史

近日，国家食品药品监督管理总局相关网站发布重要信息，甲磺酸奥希替尼（）获批一线治疗EGFR突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。

礼来的重磅银屑病药物在中国获批

9月4日，礼来公司宣布，用于治疗成人中重度斑块型银屑病患者的适合全身治疗或光疗的（注射液）获得国家药监局批准上市。这是一种靶向IL-17A抑制剂，将为银屑病患者带来临床益处。

填补疫苗领域的空白 FDA 授予 突破性疗法指定用于预防性 RSV 疫苗

强生公司的杨森（）宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已为其候选疫苗授予突破性疗法认定，以预防 60 岁及以上人群中由呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的严重呼吸道疾病。这一突破性疗法认定代表了预防 RSV 感染的重要突破。

仁福医药萘普生钠片获得FDA批准文号

9月3日，人福药业发布公告称，其控股子公司宜昌人福的萘普生钠片已获得FDA批准文号。宜昌人福将启动该药物的临床研究相关工作。临床研究完成后，将临床试验数据及相关资料报送国家食品药品监督管理总局，申请生产和销售。

Puma 靶向抗癌药获 FDA 孤儿药认定，用于治疗乳腺癌脑转移患者

几天前，Puma 宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予其靶向抗癌药物 (Puma) 孤儿药称号，用于治疗乳腺癌脑转移患者。

昊鼎的抗体-药物偶联物OBI-999获FDA批准用于首次人体临床研究

台湾昊鼎生物科技股份有限公司近日宣布，美国 FDA 已批准其抗体药物偶联物 (ADC) OBI-999 的 I/II 期临床试验申请 (IND)。

【研发合作】

与生物制药公司合作开发过继细胞疗法

9 月 4 日，新基 () 宣布与一家生物制药公司 ( ) 建立商业合作伙伴关系，以开发针对实体瘤的过继细胞疗法。除了共同开发 ACT 之外，新基 () 还预付了 7500 万美元来潜在地推出这种创新疗法。

赛诺菲与施维雅在抑郁症领域达成独家战略合作

9月3日，赛诺菲中国及新兴市场全球事业部中国区总经理何恩庭、赛诺菲中国中枢神经系统及内科事业部总经理龙爱敬向员工宣布，赛诺菲中枢神经系统产品组合新增另一款产品，赛诺菲即日起将全面负责施维雅抗抑郁药微信在中国的市场推广和医疗信息推广。

【最新研究】

“一滴血”能区分癌症患者吗？加州大学团队带来微测序新突破

加州大学圣地亚哥分校的一个联合团队开发了一种“微流体测序技术”，只需不到一滴血就可以区分乳腺癌患者和健康个体。这项研究刚刚发表在最新一期的《美国国家科学院院刊》上。通讯作者为四院院士钟升教授、苏浩教授、许钱教授。

分刊：I型糖尿病最早生物标志物或被发现

最近发表在《》杂志上的一项研究称，来自美国斯克里普斯研究中心的科学家们可能已经发现了最早可以检测1型糖尿病发病的生物标志物，这将大大提高潜在的治疗干预时间致病患者，延缓发病时间。