齐鲁制药获年销售额18亿好成绩，仅靠依旧可以大卖

从销售额上看，齐鲁药业旗下的安科以18亿的年销售额取得了优异的成绩。据PDB药品综合数据库统计，2020年Q1-Q3，Bio-Tech的阿达木单抗（商品名：格乐力）销售额为700万元，海正生物的阿达木单抗（商品名：安健宁）销售额为500万元。信达生物和复宏汉霖的生物类似药已经上市，也正在销售中。

从获批产品数量上看，信达和复宏汉霖各有三大优势。齐鲁药业和海正药业虽然在数量上不占优势，但在审批时间上却处于优势地位。前面我们也提到，复宏复宏的利妥昔单抗（商品名：汉力康）虽然是国内首个获批的生物类似药，具有先发优势，但这一点在销量上并没有体现出来。 而齐鲁药业凭借多年的渠道和销售经验，仅凭一种产品也能畅销。

在适应症数量方面，信达生物的贝伐单抗（商品名：大有通）、阿达木单抗（商品名：）和利妥昔单抗（商品名：大有通）博华）分别获批3个、6个和3个适应症。复宏汉霖利妥昔单抗（商品名：汉力康）、曲妥珠单抗（商品名：汉曲优）和阿达木单抗（商品名：汉达源）已获批4、3、4个适应症。 Bio-Tech的阿达木单抗（商品名：）已获批用于4个适应症。齐鲁药业的贝伐单抗（商品名：安卡拉）获批2个适应症，海正药业的阿达木单抗（商品名：安建宁）获批3个适应症。从数量上看，以信达、复宏汉霖和Bio-Tech为代表的企业更具优势。从适应症范围来看，各家公司都以肿瘤或自身免疫性疾病为主。

生物类似药的竞争除了抓住机会进入市场之外，也在服务于市场的“后劲”——产能。

齐鲁药业和海正药业在原料药和制剂方面有多年积累，产能略占优势。 、 和 Bio-Tech 更加灵活。 2020年11月，齐鲁药业再次与生物制药生产整体解决方案和服务提供商ABEC合作，快速扩大cGMP生产设施的产能。 ABEC 将交付几台大型不锈钢细胞培养生物反应器。据悉，此前在齐鲁安装的ABEC大型生物反应器是目前国内运行的最大的生物反应器。目前，齐鲁药业的具体产能尚未披露。

据公司官网显示，信达已建成3条1000升产能生产线和6条3000升产能生产线，总产能2.升。同时在建12个3000升不锈钢生物反应器，在建总容量20万升。

复宏汉霖徐汇基地总商业生产能力为20,000升。此外，复宏汉霖也在同步扩容松江基地（一），计划产能为2.40,000升）升。

生物科技已建成投入使用2套不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线、3套500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线、1套200L抗体药物偶联物联体反应釜及其配套的隔离系统和净化生产线、西林瓶无菌注射剂清洗干燥灌装封口联动生产线1条、预充式注射器灌装生产线1条、冻干生产线1条。

02 收集绳子上的箭头？多家公司要求延期

随着越来越多的公司参与到生物类似药的开发中，在竞争激烈的同时，生物类似药的集中采购似乎迫在眉睫。

2月18日，年后第一个工作日，CDE官网发布《生物类似药相似性评价与适应症外推技术指导原则》，为细分领域生物类似药的产品开发和适应症外推提供指导。推动使用正式明确的监管要求。

政策来的有点仓促。业内分析人士认为，该政策的实施正在为生物类似药的集中采购铺平道路。

事实上，早前的政策频频释放相关信号。去年7月，国家医保局发布公告，有关部门召开生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购座谈会，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。 .

随后10月，医保局在《关于十三届全国人大三次会议第6450号建议书的批复》中明确指出，生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性，并根据临床可替代性等因素，适时进行集中、批量采购。

春节前，国家医疗保障局副局长陈金福也在国务院政策吹风会上明确表示，生物类似药和化学药的质量评价方法存在差异，但质量要求严格标准。迈向集中收购的第一步是毋庸置疑的。

根据集中采购规则，只要原研药和同名仿制药数量大于等于3个，就可以进行集中采购。目前贝伐单抗和阿达木单抗都符合这个条件。

另一方面，医药企业家对生物类似药集中采购的建议也体现了事情的紧迫性。不少企业代表普遍认为，我国生物制剂/生物类似药在相似性、产能、供应稳定性、可替代性等方面需要积累更多经验，不完全具备纳入国家采购的先决条件。希望生物制品采购政策能够统筹考虑，充分考虑生物制品的特点、产业发展阶段、临床需求和患者安全，降低大规模替代带来的潜在药品安全风险，探索创新适用于生物制品的采购政策。患者用药安全、医保成本控制和产业发展的双赢。