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信达生物6月14日宣布,大禹通®(贝伐单抗注射液,印尼商标:®)获印尼食品药品监督管理局批准用于治疗转移性结直肠癌、转移性三阴性乳腺癌、晚期非小细胞癌的五个适应症细胞肺癌、卵巢癌和宫颈癌。 2021年1月18日,公司与印尼生物科技公司(以下简称“”)就大约通®签署合作协议。公司授予 ® 在印度尼西亚的独家许可,致力于将 ® 推向当地市场。此次获批意味着大禹通®(贝伐单抗注射液)有望成为首个在东南亚实现商业化本土化生产的中国抗体药物。
大禹通®是贝伐单抗注射液的生物类似药,又称重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。 VEGF是血管生成过程中的重要因子,并且在大多数人肿瘤内皮细胞中病理性过表达。抗VEGF抗体可以高亲和力选择性地结合VEGF,通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面受体的结合,阻断PI3K-Akt鳄鱼PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导。 可抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移和血管生成,降低血管通透性,阻断肿瘤组织的血液供应,抑制肿瘤细胞的增殖和转移,诱导肿瘤细胞凋亡,从而达到抗肿瘤治疗效果。 自上市以来,原研药贝伐单抗注射液已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等。其他许多实体瘤,其显着的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。在中国,达优顿®已获批用于晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等六大适应症。
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