阿达木单抗注射液上市获NMPA（NMPA）上市批准

时间：2022.06.18作者： 浏览次数：583

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健康新闻2020年9月3日，信达生物宣布，其重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物®（阿达木单抗注射液，英文商标：®）获得国家药品监督管理局正式批准(NMPA) 用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和牛皮癣。这是信达生物继达博舒®（信迪利单抗注射液）和大禹通®（贝伐单抗注射液）之后，第三个获国家药监局批准的单克隆抗体药物。®的获批标志着信达在售产品向非肿瘤领域的扩展。中国类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者近2000万。这些疾病不仅导致患者身体机能、生活质量和社会参与度下降，也给患者的家庭和社会带来了巨大的经济负担。. 自上市以来，原药阿达木单抗注射液已在全球获批用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病（包括儿童克罗恩病）、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。该药在北美和欧洲广泛使用，多个诊疗指南一致推荐使用阿达木单抗治疗上述疾病，其显着疗效已得到普遍认可。目前，阿达木单抗注射液的治疗费用仍然超出了很多普通中国患者的承受能力，导致我国阿达木单抗使用率低。信达生物自主研发的®是一种阿达木单抗生物类似药，与阿达木单抗具有相似的临床疗效和安全性。其临床研究成果于2019年发表在国际知名期刊《柳叶刀》上。在风湿病学创刊号上。®的推出，将为更多中国患者提供优质且相对实惠的阿达木单抗注射液，为更多患者带来希望和机遇。信达生物创始人、董事长兼总裁于德超博士表示：“苏立新®作为国家重大新药创制项目，是信达生物继达博舒®（信迪利单抗注射液）和大禹通®（第三个单克隆）之后的继任者。注射贝伐单抗后获批上市的抗体药物），以及首个在信达生物非肿瘤产品线上上市的药物。我们已经完成了“开发人们买得起的高质量生物制药”的使命。我们希望这款产品能够惠及越来越多的患者和家庭，提高他们的生活质量。”