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3月9日,信达生物宣布,其自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物大禹通®(贝伐单抗注射液,国际商标:®)获国家药品监督管理局(NMPA)正式批准新增两个适应症,联合卡铂紫杉醇和紫杉醇用于初次手术切除后的 III 或 IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗,并与紫杉醇和顺铂铂或紫杉醇和拓扑替康联合用于治疗持续性、复发性的患者或转移性宫颈癌。这是 ® 批准的第五和第六个适应症。
2020年6月,®首次获得NMPA批准。迄今为止,®已获批用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、晚期肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌和晚期宫颈癌的主要六大适应症.
贝伐单抗抗原的制造商是罗氏。自上市以来,原研药已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等实体瘤,其显着的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。在中国,®已被批准用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌。
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