国家药品监督管理局对吉非替尼片中的不良反应与注意事项进行修订的公告

温。徐克

1月25日，国家药品监督管理局发布《关于修订吉非替尼片说明书的公告》，宣布对吉非替尼片说明书中的不良反应和注意事项进行修订。

国家食品药品监督管理总局表示，吉非替尼片生产企业应按照《药品注册管理办法》等相关规定，按照《药品注册管理办法》等相关规定，提交2021年说明书修订补充申请。吉非替尼片说明书的修订。 4月20日前报国家药监局或省级药监部门备案。

修改内容涉及药品标签的，一并修改；使用说明书和标签的其他内容应与原批准内容一致。所有已出厂的药品说明书和标签，应在补充申请后9个月内更换。

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修订

”

一、【不良反应】

添加以下内容：

上市后经验：

吉非替尼片上市后观察到以下不良反应。这些不良反应来自不确定样本量的自发报告，因此难以准确估计其发生频率。

皮肤及皮下组织异常：皮肤不良反应是吉非替尼片非常常见的不良反应之一，可发生于全身任何部位，多表现为轻中度皮疹、干燥、瘙痒等。上市后不良反应反应监测已收到掌跖红斑综合征（手足综合征、手足皮肤反应）的报告，表现为手足感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度等。

二、[备注]

添加以下内容：

皮肤毒性：严重皮肤不良反应（NCI 3级或以上）需停药（见【用法用量】）。皮肤反应的早期干预有利于吉非替尼的持续治疗。治疗期间出现感觉异常、红斑、脱屑、水泡、出血、皲裂、水肿或角化过度的患者应立即就医。

上市后不良反应监测已收到掌跖红斑综合征（手足综合征、手足皮肤反应）的报告。患者用药时应注意减少皮肤压力和摩擦力，尤其要防止对手掌和脚底造成压力。

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我为什么要修改手册

”

我们都知道，市场上销售的药品必须满足安全性、有效性、经济性、稳定性等特点，其中最重要的就是药品的安全性。在药物研发、审批、生产过程中，必须严格遵守规范，确保药物安全。

由于药物在试验和开发阶段的成本、时间、可操作性等因素的限制，试验药物不可能覆盖所有的吸毒者。因此，某些特定人群服药时会出现新的不良反应。在进一步确认这些不良反应确实是药物的副作用后，有必要告知正在服药的患者。

同时，由于审批制度的不断完善和发展，以前获批的药品可能存在禁忌症和不良反应不明确，需要对不良反应做进一步说明。

药品说明书是药品信息最基本、最重要的来源。它的作用是向患者介绍药物的特性。是指导临床医生正确选择药物和患者自行用药的主要依据。具有法律约束力的文件。因此，药品标签的修改可以促使医生和患者注意这些新的不良反应，从而避免一些用药风险。

实际上，修改药品说明书的情况并不少见。自 2003 年以来，美国食品药品监督管理局每年修订少至 1、2 条，多达 3、40 条药品插页。这表明国家食品药品监督管理局对药品安全的高度重视。

总之，药品说明书的修改，是为了帮助大家正确、全面的了解药品的副作用，从而科学的使用。

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吉非替尼副作用治疗

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最后我们来梳理一下吉非替尼常见的副作用以及如何处理。

首先，一定要完整阅读药品说明书，按照说明书推荐的说明或医生推荐的剂量使用。间质性肺病或肝转氨酶升高加重，如有眼部症状应及时停药；如果出现严重或持续性腹泻、恶心、呕吐或厌食等情况，应及时就医。

吉非替尼的主要不良反应有皮疹、腹泻、恶心呕吐、肝功能异常、皮肤干燥、间质性肺炎等，下面就这些常见副作用的处理方法简单介绍一下。

皮疹

皮疹是吉非替尼最常见的不良反应，主要分布在头面部、颈部、背部和前胸。一般来说，没有瘙痒。发病率为41.4%-79.7%，多在用药后1周内出现，严重程度相对较轻，患者可耐受，无需停药。

应对方法：可用扑尔敏、阿司咪唑（）、氯雷他定（）、地地勤修护霜等常规抗过敏药物加维生素D治疗。

详见：《靶向治疗皮疹如何处理》

腹泻

大多数患者有轻度腹泻，无需停药即可耐受。个别患者病情较重，需要及时治疗，短期或长期停药。

应对方法：使用艾蒙尼特或等治疗腹泻的药物，直至腹泻停止，严重时就医。

恶心

吉非替尼组恶心呕吐发生率为7%-36.2%。恶心呕吐的程度比较轻，一般不需要治疗，也可以通过饮食调整的方式来处理。必要时遵医嘱服药。

应对方法：吃清淡的粥等，可辅以煮熟的蔬菜或谷物，避免吃油腻的食物。服药前可口服甲氧氯普胺，严重者可静脉使用托司琼、格拉司琼等止吐药。

肝功能异常

肝功能异常的发生率约为9.38%-12.9%。主要表现为转氨酶升高，一般在服药1-2个月后，还伴有乏力、食欲不振。如肝转氨酶升高加重，应停药。

应对方法：用药期间每1-2周检查一次肝功能。如发现肝转氨酶明显升高，可使用宜山福、李家龙的水飞蓟素和天清肝平的甘草甜素肠溶胶囊，直至转氨酶降至正常。

间质性肺炎

间质性肺炎很少见，但严重且致命，需要特别注意。

应对方法：停药、就医、治疗。

最后，希望大家在服药前一定要充分了解药物的副作用，并采取措施应对副作用，使药物发挥最佳作用。

参考资料：

[1]国家药品监督管理局《关于修订吉非替尼片说明书的公告》

[2]易瑞沙（吉非替尼片）使用说明

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