齐鲁制药获国家药监局单抗生物类似药用于治疗晚期、转移性细胞肺癌

GBI今天获悉，齐鲁药业股份有限公司（以下简称“齐鲁药业”）研制的贝伐单抗注射液（商品名：安凯）已获国家食品药品监督管理局批准上市，成为中国第一个获批的药物。一种用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌的贝伐单抗生物类似药。

贝伐单抗是一种人源化抗血管内皮生长因子 (VEGF) 单克隆抗体，最初由罗氏公司开发，商品名为 。它可以通过阻断VEGF信号通路来抑制肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长。据GBI报道，2004年2月，阿瓦斯汀在美国首次获批用于治疗转移性结直肠癌、晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，成为世界上第一个可用于治疗的药物。各种肿瘤。的抗血管生成药物。 2005 年 1 月，欧洲药品管理局批准 上市。 2010年2月，阿瓦斯汀正式获准在中国上市，用于联合5-氟尿嘧啶为基础的化疗治疗转移性结直肠癌。 2015年，阿瓦斯汀获准在中国上市，用于肺癌适应症，可用于晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。在全球范围内，阿瓦斯汀还被批准用于宫颈癌、卵巢癌、肾细胞癌等多种适应症。

根据今年发布的《中国药学会2018年医院用药监测报告》，2017年阿瓦斯汀进入国家医保目录，2018年使用量同比增长90.44%-同年。 2019年，阿瓦斯汀成功续约并继续进入新版医保目录，表明其在中国仍有广阔市场。

贝伐单抗在中国的美国专利于2017年到期，欧洲专利于2019年到期。目前中国市场上还没有贝伐单抗生物类似药上市，但大量企业在使用贝伐单抗。抗生素布局。提交上市申请的公司有两家：齐鲁药业的安科是第一家，2018年8月申请上市的非小细胞肺癌适应症；信达生物制药的IBI-305，与齐鲁药业提交了相同的申请，该适应症的上市申请已于2019年1月被国家食品药品监督管理总局受理。

在临床研究进展较快的公司中，东曜药业()有望在今年完成III期临床试验；贝达药业（）已完成与原研药相比的Ⅲ期临床试验，达到预定目标缓解率终点，适应症为晚期复发性非鳞状非小细胞肺癌；绿叶制药于今年11月在中国完成了一项III期临床研究，对比原研阿瓦斯汀的疗效和安全性。症状为非小细胞肺癌和结直肠癌。

此外，在中国临床研究初期：①华海药业从美国公司引进的贝伐单抗生物类似药于2018年9月获批临床，用于治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非-小细胞肺癌； ② Bio-于今年6月完成了与原研的安全性、药代动力学和免疫原性比较，I期临床数据证实了与原研药的比较。高度相似性，该分子目前正在进行全球 III 期研究。返回搜狐，查看更多