国际先进前沿新技术新疗法-T细胞免疫疗法

2021年，8种针对晚期癌症患者的抗癌抗肿瘤新药和新疗法，将针对多种癌症类型，火力全开

近年来，国内癌症发病和死亡人数持续增加，恶性肿瘤已成为危害中国居民健康的主要原因。据无癌家园报道，我国约80%的恶性肿瘤患者被发现时已处于晚期。这个时候，患者总是会面临这样的困惑，是否应该积极治疗，试一试？

然而，许多晚期癌症患者盲目地进行过度的手术、化疗和放疗，一味地追求肿瘤的消除，以期达到完全康复。但众所周知，由于晚期癌症患者身体状况不佳，过度治疗会严重损害抵抗力，而且容易反复发作，加速死亡。

无癌家园专家指出，晚期癌症的治疗不应盲目追求肿瘤消退，而应着眼于控制肿瘤，延长患者生存期，实现长效“与肿瘤共存”，努力争取“带着肿瘤细胞来”。 “和平共处”是科学抗癌的正确理念，正如癌症已成为糖尿病、心脏病等常见慢性病一样。

患癌后，医患双方都要做好长期持久战的准备。不要为了急功近利而过度治疗。结果只会适得其反。

随着世界各国癌症研究的深入，越来越多的抗癌新药和新技术问世，足以控制晚期癌症的进展，提高生活质量，延长寿命，甚至使许多生命即将结束的晚期癌症患者。奇迹重生！ 2021年底，许多抗癌“黑科技”在今年飞速发展，而且都恰巧在中国有临床招募。今天，我迫不及待地向大家介绍这些国际先进、前沿的新技术。新疗法！

新型抗癌疗法

嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法

CAR-T细胞疗法是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。它是目前世界上最先进的肿瘤治疗方法。它从人体血液中提取 T 细胞并将其转化为杀伤肿瘤的 CAR-T 细胞，然后注入患者体内。

众所周知，CAR-T疗法改变了血液系统恶性肿瘤的治疗格局，成为近年来最有前途的肿瘤免疫疗法之一。随着四种靶向CD19的自体CAR-T疗法和CAR-T疗法获批，以及靶向BCMA的CAR-T疗法获批，CAR-T的显着疗效逐渐被业界认可，也成为许多癌症朋友。它们是人们关注的焦点。

1、爆炸！终于官宣了！国内首个CAR-T疗法获批上市！

虽然我国CAR-T技术起步较晚，但国内市场很大。 6月22日，我国CAR-T领域的差距终于被打破！

中国国家药品监督管理局（NMPA）最新公告，复星凯特生物科技有限公司（以下简称“复星凯特”）靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品注射液（也称为 Race，）正式获准上市。

这是中国第一个获批上市的CAR-T疗法，也是全球第6个获批上市的CAR-T疗法。相信中国将迎来CAR-T细胞治疗的井喷时代。

2、短短一个月，中国第二个、全球第六个CAR-T疗法获批

9月3日，国家食品药品监督管理总局宣布，药明康德的CD19靶向CAR-T产品瑞奇奥伦扎注射液（-cel，商品名：贝诺达）正式获批。瑞吉兰扎注射液获批适应症为：用于二线及以上全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成年患者的治疗。瑞奇奥伦扎注射液是国内第二个获批的CAR-T产品，也是国内首个1类生物制品的CAR-T产品。

距离上一次提交审批的时间是 7 月 30 日，仅过了一个月左右。可以说，进步是很快的。恭喜！

2020年6月，NMPA受理了NMPA关于注射液三线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的上市申请并纳入优先审评。

58 例复发或难治性 (r/r) 大 B 细胞淋巴瘤患者的 3 个月客观缓解率为 5< @8.6%；客观缓解率（BOR）7<@k​​4@>9%，完全缓解率（CR）51.7%；中位随访时间<@8.9个月，中位总生存期（OS）尚未达到，6个月OS率为90.8%； 6 个月的缓解持续时间 (DOR) 为 60%； 6 个月无进展生存期 (PFS) 为 54.2%。

在不良事件方面，3级及以上CRS（细胞因子释放综合征）发生率为5.1%，NT毒性为5.1%。总体而言，无论从临床疗效还是安全性来看，瑞克伦扎注射液的表现都非常好。

无癌之家临床招募

目前，No Home正在招募一种CAR-T细胞疗法，主要用于晚期实体瘤的临床研究。

涵盖多种癌症类型，包括甲状腺癌、前列腺癌、胰腺癌、肝癌、肺癌、乳腺癌、膀胱癌、食道癌、肾癌、卵巢癌、子宫癌、黑色素瘤、胃癌、滑膜肉瘤、头颈癌。

具体入院和出院标准可向无癌国土医疗部咨询，并进行详细的医学评估。

3、整体回复率98%！ BCMA CAR-T疗法JNJ-4528效果显着！

6月1日，国内药企公布了BCMA指导的CAR-T细胞疗法JNJ-4528（-cel，LCAR-B38M CAR-T细胞自体输液制剂）的最新研究数据。结果表明，-cel 在既往接受过多种治疗（过度预处理）的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中显示出持续疗效和持续缓解！

研究结果显示，中位长期随访 18 个月，客观缓解率 (ORR) 为 98%，80% 的患者达到严格完全缓解 (sCR)。在 18 个月时，66% 的患者存活且无病。在 2021 年 ASCO 大会上公布的结果显示，总生存率为 81%，中位随访时间为 18 个月。

目前，正在招募针对复发/难治性 CD4 阳性 T 细胞淋巴瘤的 CAR-T 疗法和针对 CD20 复发性和难治性非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 疗法。如需详细的纳入标准，请咨询无癌家庭医学。

4、疾病控制率78%，国产CAR-T疗法在肝癌领域发力

在今年的ASCO年会上，中国医学研究人员首次公布了靶向GPC3的CAR-T药物（Ori-CAR-001)治疗复发/难治性肝细胞癌的最新临床研究数据）本研究初步数据表明，Ori-CAR-001在GPC3阳性复发/难治性患者中表现出良好的安全性和有效性。

截至 2021 年 3 月 10 日，共有 11 名接受细胞输注的复发受试者入组。所有受试者均患有晚期肝细胞癌，在化疗、TACE（经动脉化疗栓塞）和靶向治疗后均无效。在 9 名可评估受试者中，4 名达到部分缓解（PR），3 名达到疾病稳定（SD），2 名出现疾病进展（PD），客观缓解率为 44%，疾病控制率为 78%。

5、CAR-T 挑战实体瘤！对胃癌、胰腺癌疗效惊人

.2(.2)位于细胞膜表面，正常表达于胃黏膜的分化上皮细胞中，在高达70%的胃腺癌中表达。此外，CLDN 1<@8.2激活也可见于胰腺癌、食管癌、卵巢癌和肺癌，因此是潜在的CAR-T靶点。

在此基础上，中国研究人员开发出全球首个靶向 .2 的 CAR-T 细胞。

2019 ASCO年会，胃癌/胰腺癌CAR-.2 T细胞更新临床数据显示，靶向.2 CAR T细胞治疗12例转移性腺癌（胃癌7例，胰腺癌5例） )，没有发生严重的不良事件、治疗相关的死亡或严重的神经毒性。 11个评价对象中：1例（胃腺癌）完全缓解； 3例（胃腺癌2例，胰腺癌1例）部分缓解； 5例病情稳定； 2例进展；总体客观响应率为 33.3%。

此外，CAR-.2 T细胞治疗胃癌的临床前研究结果表明，靶向.2的CAR-T细胞可以在小鼠模型中彻底清除胃癌，且无脱靶毒性。

在 9 月 16 日至 21 日召开的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）年会上，科基药业开发的靶向 .2(.2)自体 CAR-T 候选产品展示了其在消化系统肿瘤疗效突出，可以说是辉煌！

截至 2021 年 4 月 8 日，37 例 .2 表达阳性的晚期胃肠道肿瘤患者被纳入研究，其中包括 28 例胃/胃食管结合部癌、5 例胰腺癌和 4 种其他类型的实体瘤约 84% 的患者接受了至少2个既往治疗线，转移器官的中位数为3个。

研究数据相当亮眼

1)总有效率：所有患者客观缓解率为4<@8.6%，疾病控制率为73%；所有胃癌患者的总体客观缓解率为57.1%。

2)既往至少2线治疗失败的胃癌患者：客观缓解率为61.1%，疾病控制率为83.3 %。

3)各亚组胃癌/胃食管结合部癌28例：既往PD-(L)1抑制剂治疗失败、腹膜转移、印戒细胞癌等患者预后差，无疗效治疗 采用该方法治疗的所有患者客观缓解率均保持在50%以上。

4)安全性：一般耐受性良好，没有治疗相关的死亡或免疫细胞治疗相关的神经毒性综合征（）。

11月15日，CAR-T疗法在实体瘤领域的进展迎来喜讯！科基药业宣布，欧洲药品管理局（EMA）授予自主研发的CAR-T产品优先药品（）资格。

据美通社报道，11月22日，科际药业自主研发了加拿大卫生部关于临床试验申请的无异议函，意味着其已获准进入加拿大临床试验阶段。

截至公告日，它是全球唯一获得美国食品药品监督管理局、中国国家药品监督管理局和加拿大卫生部的IND批准的CAR-T细胞免疫靶向.2临床试验研究。处理方法。

6、无进展生存5个月，生存17个月！ CAR-T治疗卵巢癌疗效显着

2月18日，《肿瘤免疫治疗杂志》发表了中国医学研究人员使用CAR-T自分泌PD-1抗体治疗实体瘤的研究成果。临床资料显示，1例晚期难治性卵巢癌患者经治疗后无进展生存期为5个月，生存期为17个月。

在这项研究中，有化疗失败史的卵巢癌患者接受了两次 αPD-1--T 细胞联合阿帕替尼的输注。在 MRI 上观察到对肝转移结节的协同抑制作用。患者实现了部分缓解并存活了 17 个月，副作用轻微。结果表明，CAR-T细胞联合阿帕替尼将成为晚期/难治性卵巢癌的新疗法。

目前，在无癌家园有多项针对血液肿瘤和实体瘤的 CAR-T 临床试验，正在招募中。有兴趣的可以咨询医疗部门对疾病的具体评估！

电场疗法

戴上“头套”，通电治疗癌症。你可能会冷笑，不要开玩笑！这不是幻觉吗？当然不是！这就是黑科技“肿瘤电场疗法”的治疗方法！

实际上，电场疗法是一种基于生物电的物理疗法。该疗法利用交变低强度电场破坏肿瘤细胞，同时减少对健康组织的损伤，可以很好地避免影响患者生活质量的副作用。

▲治疗技术起源于创始人Dr.（图片来源：）

电场疗法自问世以来就引起了医学界的广泛关注，不仅是因为它的原理闻所未闻，还因为如此奇幻的技术并不是什么大招，一轮真实有效又令人兴奋的临床试验已获得美国FDA临床批准。

2011年，FDA批准电场治疗复发性胶质母细胞瘤；

2016年，FDA批准电场疗法用于新诊断的胶质母细胞瘤；

2019 年，FDA 批准了间皮瘤的电场疗法。

目前，这项抗癌黑科技有望在更有潜力的市场取得突破。 2020年5月，美国抗癌黑科技肿瘤电场疗法——在中国正式启动，并获中国食品药品监督管理局批准用于治疗成人（22岁）组织学确诊复发性多形性胶质母细胞瘤（GBM）患者）。或以上），并与替莫唑胺联合用于新诊断的胶质母细胞瘤。同时，它也有自己强大的中文名字——爱普顿！

这种疗法之所以被称为抗癌黑科技，是因为它的原理不同于所有传统的治疗方式，包括手术、药物治疗、放射治疗。

2021年7月1日，公司宣布其肿瘤电场疗法联合索拉非尼在肝癌患者2期临床试验中取得积极成果。

值得一提的是，本次入选的晚期肝细胞癌患者均为临床极难治型。 52%的患者有严重的肝功能不全，甚至有22%的患者预计生存时间不到3个月。

试验结果显示，21例可评价的预后不良患者中，疾病控制率为76%（历史对照组为43%-52%），客观缓解率为9.5 %;

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在完成至少12周肿瘤电场治疗的患者中，疾病控制率为91%，客观缓解率为18%，均高于历史对照组。

接下来，计划开展一项关键的 3 期试验，以探索肿瘤电场治疗联合包括免疫治疗在内的标准治疗对肝癌患者的疗效。

迄今为止，电场疗法已获FDA批准用于治疗复发性胶质母细胞瘤、新诊断胶质母细胞瘤和恶性胸膜间皮瘤，目前用于包括非小细胞在内的六大实体瘤取得了令人惊讶的数据在肺癌、非小细胞肺癌脑转移瘤、肝癌、胰腺癌、卵巢癌和乳腺癌的临床试验中。由于其原理是靶向杀死所有快速有丝分裂的癌细胞，理论上适用于所有实体瘤。

目前，电场治疗仪首批临床应用已在全国14个城市同步启动（可联系无癌居家医疗部进行评估），标志着首个正式受益15年来中国大陆胶质母细胞瘤突破性创新疗法。患者，我们期待该疗法在实体瘤方面取得更多突破，推出更多实体瘤适应症。同时，我们希望这种疗法能尽快在中国纳入医保，让更多的国内患者接受这种疗法。治疗“昂贵”的疗法。

肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 治疗

TILs疗法，简单来说，就是从手术切除的肿瘤组织中分离纯化淋巴细胞，选择能够特异性抗癌的淋巴细胞，扩增激活，然后回输。这种疗法已有30多年的历史，最早用于恶性黑色素瘤。近年来，在宫颈癌、肺癌等各种实体瘤方面都给出了很好的数据。

01、首个实体瘤细胞免疫疗法获得FDA突破性疗法认定

2019 年 6 月，FDA 批准肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 疗法 LN-145 作为突破性疗法指定。这是实体瘤细胞免疫疗法首次获此殊荣。时间问题，一旦获得 FDA 批准，这将成为首个实体瘤细胞免疫疗法，将为癌症患者带来巨大的生存益处。

02、疾病控制率为80.3%，随访时间延长至2<@8.1个月，TILs治疗有望启动

在 2021 年 AACR 会议上报道，自体肿瘤浸润淋巴细胞可以在预处理的晚期黑色素瘤中产生持久反应，即基于 TILs 的创新疗法 LN-144() 显示出积极的客观反应率，中位反应持续时间没有晚期黑色素瘤患者随访 2<@8.1 个月后达到。这个结果一出，又引起了轰动！

TILs 免疫疗法招募

目前，无癌家园正在招募TILs免疫细胞临床试验，主要治疗恶性实体瘤（包括肺癌、食管癌、卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌、胆道癌）和其他癌症。如果您想参加，请咨询无癌家庭医疗部，详细评估您的病情。

新型抗癌药

2021年，国内外抗癌新药如井喷般涌现，涵盖十种癌症的多种抗癌新药，包括靶向、免疫检查点抑制剂、过继性细胞免疫疗法等。幸运的是， KRAS和两个棘手的靶点打破了治疗的僵局，迎来了第一个靶向药物，许多幸运的患者正在等待新的希望和治疗方案。

第一个 KRAS 靶向药物：

KRAS 是实体瘤中最常见的致癌基因之一。大约 30% 的肿瘤有 KRAS 突变，包括 90% 的胰腺癌、30% 至 40% 的结肠癌和 15% 至 20% 的肺癌。然而，KRAS靶向药物很少，KRAS曾经是最难的突变，没有药物。

经过数十年几乎不成功的研发，()终于在2013年研发成功，成为第一个进入临床试验的KRAS抑制剂。

不久前，5 月 28 日，FDA 批准 ( ) 用于治疗携带 KRAS G12C 突变且已接受至少一种全身治疗的非小细胞肺癌 ( ) 患者。这是目前唯一获批的KRAS突变靶向药物，也被誉为科学家突破KRAS“不可下药”的里程碑！

非小细胞肺癌靶向治疗获批，迈出一大步！

01、用不上怎么办？中药D-1553的崛起拯救了国内患者。

鉴于刚刚获批上市，国人仍处于药品难求的紧迫阶段，我国药企也纷纷加紧新药研发进程在 KRAS 目标上。

好消息是，针对各种KRAS g12c突变实体瘤患者，一款国产新药D-1553正式开始招募患者！希望参与的患者可以咨询无癌症家庭医疗部门了解试验情况。

中国首个MET靶向药物：

MET外显子14跳跃突变在非小细胞肺癌（ ）中的发生率为1%~3%，但在肺结节样癌（PSC）中突变率高达31. 8%。 MET 外显子 14 跳跃突变对铂类化疗的耐药率较高，因此预后较差。赛沃替尼是我国自主研发的高选择性口服MET抑制剂，有望成为我国首个MET靶向药物。没想到这一天终于来了！

6月22日晚，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，和黄医药研发的小分子MET抑制剂（原名）已在中国获批，意味着中国迎来首个获批的选择性MET抑制剂，这也是全球第三个获批的MET抑制剂。

萨瓦替尼被批准用于间充质-上皮转化因子 (MET) 外显子 14 跳跃的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

治疗各类实体瘤的新药：多他木单抗

2021 年 8 月 18 日，FDA 加速批准了 （-gxly，暂译为中文）的适应症，用于治疗错配修复缺陷（dMMR）复发性或晚期实体瘤成人患者。患者应该使用现有的标准方案进行治疗，并且没有更好的替代方案。

作为批准的基础，I 期试验在实体瘤、子宫内膜癌和其他非子宫内膜癌患者中验证了 。

结果显示在dMMR实体瘤患者中实现了41.6%的优异缓解率，其中完全缓解率超过9%；此外，超过95.4%的患者缓解持续时间超过半年，中位缓解持续时间为34.7个月，接近3年！

作为PD-1抑制剂，的推出必将为广大患者带来新的希望。同类药物及该药的成功也为其他PD-1抑制剂开创了良好的先河，未来还将推出更多重磅新药。

有效对抗17种癌症！ “传奇”抗癌药拉罗替尼招募中

2018 年 11 月 26 日，整个医学界和癌症界沸腾了一种新的 FDA 批准的抗癌药物，这是世界上第一个不区分肿瘤来源的初始治疗靶向药物——®（， )，用于治疗成人和儿童神经营养受体酪氨酸激酶 (NTRK) 基因融合的实体瘤。

这是肿瘤护理史上一个激动人心的里程碑。

此外，多项临床数据证实，对17种实体瘤有效，其中普通肺癌客观缓解率为75%，甲状腺癌和纤维肉瘤客观缓解率高达100%！

今年5月20日，CDE官网显示，拜耳提交硫酸胶囊在中国上市申请并被受理（受理号：）。这意味着，全球首个不区分肿瘤来源的泛癌靶向药物有望在中国获批。相信在不久的将来，国内的癌症患者将迎来这种“可治愈”的抗癌药。

除了和之外，用于治疗NTRK融合基因实体瘤的和TPX-0005、AB-106也属于广谱抗癌药。目前，全球NTRK药物研发如火如荼，为更多患者带来新希望！

我国自主研发的广谱新药：JMT-101

2021 年 5 月 22 日，FDA 宣布批准-vmjw(, JNJ-6372)，作为首个获批治疗成人 EGFR 外显子 20 插入突变() 非小细胞肺癌或治疗方案。

2019年，我国自主研发的专门针对EGFR患者的新药JMT-101获批临床试验！并且在2020年ASCO线上会议上，首次公布了该药治疗晚期大肠癌患者的疗效试验结果，疾病控制率达到100%，引起轰动。

好消息是，JMT-101治疗多种实体瘤的II期临床试验已经启动。其中，治疗非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验正在招募患者。如果您想参加临床试验，请咨询无癌家庭医疗部。

除了以上介绍的新药外，目前正在招募多款国内外明星新药，这意味着国内患者也有机会免费获得这些抗癌药。

我有话要说

在不伤害正常细胞的情况下，可以有效对抗实体瘤。这些只是过去的美好祝愿。现在，一个接一个似乎神奇的过去。该领域的发展日新月异，肿瘤精准诊疗前景广阔。相信患者会迎来更美好的未来。