博优诺在华上市贝伐珠单抗为多瘤种治疗“金标准”优质生物

2021年6月5日，绿叶制药集团控股子公司博安生物宣布，其自主研发的抗肿瘤生物药贝伐单抗注射液（商品名：博诺）在中国上市。本品用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（）和转移性结直肠癌。

博安生物-贝伐单抗在人体药代动力学特征上与原研药高度相似，疗效相当，安全性和免疫原性相近，有利于促进抗血管生成药物的推广应用，为患者带来更多高-优质的药物选择。

“大咖云集”上市会上，山东省肿瘤医院于金明院士、南京金陵医院秦树奎教授、哈尔滨血液肿瘤研究所马军教授、中国科学院肿瘤医院史元凯教授医学部、北京大学国际医院梁军、解放军总医院江泽飞教授、天津市肿瘤医院郝继辉教授等，我国肿瘤学领域数百名专家学者莅临亲临现场见证这一里程碑时刻。

博安生物研发的贝伐单抗召开全国发布会

贝伐单抗是多肿瘤治疗的“金标准”

高质量的生物仿制药提高药物可及性

肿瘤血管生成是肿瘤生长和转移的最关键驱动因素之一。梁军教授介绍，作为抗血管生成药物的代表，贝伐单抗可以作用于肿瘤发生发展的全过程：一是通过促进肿瘤血管正常化，提高化疗药物的疗效；其次，通过作用于间质微环境而不是实质细胞来调节，使其不易产生耐药性，为维持治疗和跨线治疗奠定基础。第三，改善负性免疫微环境，通过释放免疫治疗抑制作用大大提高临床疗效。

北京大学国际医院梁军教授

作为“广谱”抗癌药，贝伐单抗原药已在全球范围内获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌、宫颈癌、肝癌等实体瘤肿瘤。秦树奎教授指出，作为全球首个获批上市的抗血管生成药物，贝伐单抗已进入临床十余年，帮助全球超过30万患者。已在临床验证。

南京金陵医院秦树奎教授

于金明院士表示，近年来，出台了多项鼓励生物类似药研发的政策和标准，极大地促进了我国生物类似药的发展。贝伐单抗作为一种抗血管生成靶向药物，长期以来一直在临床检验其疗效。博安生物贝伐单抗的成功上市将惠及更多患者。

山东省肿瘤医院于金明院士

我国生物类似药迎来高速发展

博安生物的贝伐单抗在临床上与原研相当

随着原生物药专利到期，生物技术的不断发展，以及多项鼓励生物类似药研发的政策出台，我国生物类似药迎来了“黄金发展期”。于金明院士表示，2015年国家食品药品监督管理局发布的《生物类似药研发与评价技术指南》开启了我国生物类似药研发的新篇章； 2019年以来，利妥昔单抗、阿达木单抗等一批生物类似药陆续获批上市，标志着我国生物类似药上市元年。

中华医学会临床药学分会《生物类似药临床应用管理专家共识》指出，与原研药相比，生物类似药在药理性质、生物活性等方面与原研药相似。活动性、安全性和有效性。 ，而价格更实惠，减轻个人和国家医疗保健的经济负担。

2021年2月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，补充生物类似药的相似性评价和适应症外推，进一步规范和指导发展生物类似药评价与评价，促进生物医药产业健康发展。

博安生物根据生物类似药开发的相关指南，遵循严谨的生物类似药研发路径，开发出与原研药高度相似的贝伐单抗注射液。博安生物科技总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“通过制药、非临床、临床研究等各个环节，我们全面证明了产品的初级和先进的结构、理化性质、纯度、生物活性、非临床药代动力学、药效学、毒理学特征、临床药代动力学特征、临床疗效和安全性与原研药一致。”

博士。博安生物科技总裁兼首席运营官窦长林

药物研究

博安生物研发的贝伐单抗通过与原研药的60多项药学对比研究，充分验证了其与原研药在药学性质和非临床特征方面的相似性。

贝伐单抗与博安生物原药的药学比较研究

药代动力学研究

一项健康男性受试者的药代动力学（PK）研究表明，博安生物贝伐单抗的PK曲线与原研药高度相似，平均血药浓度-时间曲线趋势相似，PK相似性分析表明，参数AUC和Cmax的几何平均比值在80%~125%的等效范围内。

博安生物贝伐单抗与原研药PK相似性分析

III期临床研究

在一项多中心随机双盲活性药物对照III期研究中，648例患者随机接受博安生物贝伐单抗+化疗或原药+化疗治疗，两组客观缓解率（ORR），疗效数据和不良反应如缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）相似，差异无统计学意义。

ORR、DOR、PFS、OS与原研药对比分析

该研究是目前国内贝伐单抗生物类似药在晚期治疗领域最大规模的临床试验。临床试验的PI和石元凯教授对相关临床数据进行了权威解读，肯定了产品的等效性和治疗价值。等效、安全性相近、免疫原性相近，可为临床抗血管生成治疗提供更多选择，满足更多药物需求。

中国医学科学院肿瘤医院史元凯教授

看巅峰对话的真正篇章：贝伐单抗

在多种肿瘤的临床研究中发挥广谱作用

近年来，多项研究证实，贝伐单抗与化疗、EGFR-TKI、PD-1单克隆抗体等多种治疗“联合”在各种恶性肿瘤的治疗中发挥了“1+”作用肿瘤。 1>2”效应。对此，与会多位专家学者积极分享贝伐单抗在多肿瘤种属中的临床经验，并对未来进一步的联合用药策略提出新思路。

与会者讨论了贝伐单抗在多癌物种中的临床应用

石元凯教授指出，对于驱动基因阴性，贝伐单抗联合免疫治疗是未来重要的研究方向；对于驱动基因阳性，EGFR-TKI靶向联合抗血管生成治疗可进一步提高疗效。因此，抗血管生成治疗与免疫治疗、EGFR-TKI等手段相结合，将为肺癌患者带来更长期的临床获益。

秦树奎教授说，由于肝癌是一种血管性肿瘤，抗血管生成药物在肝癌的治疗中发挥着重要作用。基于协同机制，贝伐单抗联合免疫疗法在肝癌治疗方面取得了诸多进展，为患者的更长生存期带来了新的希望。此外，抗血管生成治疗的生物标志物也具有很大的探索价值，有望在未来有效预测药物疗效，最大限度地提高患者的临床获益。

江泽飞教授强调，抗血管生成治疗在三阴性乳腺癌的后线治疗、维持治疗和新辅助治疗中的应用值得探索，而对于有脑转移的乳腺癌患者，贝伐单抗是一种很好的治疗方法。是指南推荐的首选治疗方法。希望未来能探索出更多的“贝伐单抗+X”联合方案，为不同类型的患者带来更好的治疗方法。

郝继辉教授表示，胰腺癌是一种高度间质性的肿瘤，血管成分很少，目前抗血管生成药物的疗效并不理想。研究表明，胰腺癌中可能存在不依赖 VEGF 的血管生成途径。因此，未来有必要进一步寻找用于疗效预测的生物标志物，筛选受益组，探索联合治疗方案，以有效提高胰腺癌患者的整体疗效。