信达生物自主研发重组抗VEGF人源化抗体药物获国家药品监督管理局上市批准

6月19日，信达生物制药（港交所：）宣布，其自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物大有通®（贝伐单抗生物类似药，国际商标：®）正式获得国家药监局批准。用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌的给药（NMPA）。这是信达生物继达博舒®（信迪利单抗注射液，2018年12月正式获批上市）之后第二款获NMPA批准的单克隆抗体药物。

近年来，我国癌症负担不断加重。根据2018年世界卫生组织（）全球癌症研究所报告，2018年中国新增癌症病例428.5万例，死亡人数286.5万例。其中肺癌增加77.40,000，死亡69.10,000。是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤；结直肠癌增加51.7 10,000和24.50,000死亡，发病率和死亡率分别排名第二和第五。自上市以来，原研药贝伐单抗注射液已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多种疾病实体瘤，其显着的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。中国目前批准的适应症是晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。目前贝伐单抗注射液的治疗费用仍超出了很​​多普通患者的承受能力，在中国还有巨大的临床需求未得到满足。

大优通®是信达生物自主研发的重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液，是贝伐单抗的生物仿制药。 ®研发历时8年，其上市将为更多中国患者提供优质实惠的贝伐单抗注射液。

博士。信达生物医学与战略肿瘤学副总裁周辉表示：

“大禹通®作为国家重大新药创制专项成果，是具有国际品质的抗VEGF单克隆抗体。达博舒®（信迪利单抗注射液）后，信达生物获批上市。第二种单克隆抗体药物。我们衷心希望大有通®能够造福越来越多的中国普通肿瘤患者。 2020年1月，信达生物将大禹通®在美国和加拿大商业化，权益授权给美国制药公司，这表明信达生物研发的大禹通®质量已获得国际认可，我们也期待双方的合作与合作，让全世界更多的患者受益。”

关于 ®

大禹通®是贝伐单抗注射液的生物类似药，又称重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。 VEGF是血管生成过程中的重要因子，并且在大多数人肿瘤内皮细胞中病理性过表达。抗VEGF抗体可以高亲和力选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面受体的结合，阻断PI3K-Akt/PKB、Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的转导可抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移和血管生成，降低血管通透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤治疗效果。 自上市以来，原研药贝伐单抗注射液已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多种癌症。其他实体瘤，其显着的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。

关于创新

“从信念出发，在行动中取得成功”，开发老百姓用得起的优质生物药是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于治疗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的研发、生产和销售。 2018年10月31日，信达生物在香港联合交易所主板上市，股票代码：

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化运营模式在众多生物制药企业中脱颖而出。建立了包括23个新药品种在内的产品链，涵盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等疾病领域。其中，6个品种入选国家“重大新药创制”项目，18个品种进入临床研究，5个品种进入临床研究。进入临床III期或关键临床研究，3个单抗产品上市申请获国家药监局受理，其中2个纳入优先审评，2个产品（信迪利单抗注射液，商品名：®，英文商标：®；贝伐单抗生物类似药，商品名：大宇通®，英文商标：®）获NMPA批准上市。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为唯一进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物建立了一支具有国际先进水平的高端生物制药开发及产业化人才队伍，其中包括多名海归专家，并与礼来、MD 、韩国等国际合作伙伴达成合作协议。战略合作。 希望与大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，满足药品的可及性和人们对生命健康的美好愿望的追求。详情请访问公司网站：

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