2020年20个生物药样本医院销售金额品种公布！

生物药集中采购势在必行。

01医院生物药销售额

8月2日上午，在2021（第38届）全国医药行业信息年会期间的分论坛主题报告《中国医药行业洞察与趋势分析》中，生物药样本医院销售额2020 年公布。

梳理后发现人血清白蛋白、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子、贝伐单抗、人免疫球蛋白、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、重组人血小板生成素、甘精胰岛素、门冬胰岛素（预混）、重组人生长激素等。 20个品种。

​​blue 是在现场拍摄的

此前，国务院办公厅印发了《关于推进药品集中批量采购常态化、制度化的意见》，提出重点将大剂量、大采购量的药品纳入药品采购范围。基本医疗保险药品目录纳入采购范围，逐步覆盖国内市场。市场上临床必需、质量可靠的各类药品，应尽量收集。

对于国家组织的药品集中采购，目前业界公认的规则是，当一个品种的竞争格局达到3个以上，高估品种达到几十个时，就可以进行采购。以音量进行。

今年1月29日，国务院新闻办公室召开例行政策吹风会。国家医保局副局长陈金福表示：生物类似药，包括大品种中成药，都纳入集中采购。这是制度要求，但规则会更优化，更有针对性，质量也会更符合药物本身的特性。

可以用两句话来概括：集中采购的纳入是毋庸置疑的，质量要优先考虑，规则要更符合市场要求。

陈金富直言，“生物类似药和化学药的质量评价方法存在差异，但都有严格的质量标准，毫无疑问，下一步将纳入集中采购。有些地方进行了探索和选择。产品质量完全可控....”。

基于此，对于竞争格局逐渐具备集采条件的生物药而言，纳入集采可能只是时间问题。

以列表中的贝伐单抗为例。贝伐单抗是一种人源化单克隆抗体 IgG1，一种血管内皮生长因子抑制剂，用于治疗各种类型的转移性癌症。 2010年，罗氏贝伐单抗（®，通用名：）在中国获批，商品名。

目前，国内获批的国产贝伐单抗生物类似药有四种，分别是齐鲁药业的安科、信达生物的大禹通、绿叶的博宇诺和恒瑞医药的贝伐单抗生物类似药。

除了贝伐单抗，中国的曲妥珠单抗和利妥昔单抗也因专利到期而成为新药企业。

临床量大但未纳入集中采购的生物药何时纳入国家采购？

02 生物药集中收集，胰岛素先行？

这个问题或可揭示端倪——7月28日，国家医保局召开座谈会，听取相关企业和行业协会对胰岛素集中采购改革的意见和建议。此举被不少业内人士解读为胰岛素纳入国家集中采购的时机。

据丁香园数据，2020年我国胰岛素市场总规模为286亿元。企业中，外资企业占4家，总销售额215亿元，占比43%。其中，诺和诺德、赛诺菲稳居前两名。

事实上，2020年1月，武汉市进行了一次胰岛素专项集中采购，总采购量为170.57万单位，单品最大降幅达43%。

武汉胰岛素集中采购规定，随着降价幅度的加大，给予的市场份额逐渐增加，降幅小于5%的，将上年度（2018年）采购金额的50%用于同组跌幅较大。对于企业配置，如果跌幅在5%到10%之间，将获得上一年市场规模的70%，如果跌幅高于10%，将获得上一年市场规模的90%。前一年。同组各产品剩余部分进入替代总量，替代总量按50%、30%、20%的份额分配，降幅最大的前3名企业（绝对数量）可以得到它。

生物药集中采购一直在谨慎进行。 2020年10月9日，国家医保局在给全国人大的批复中指出：“在考虑生物类似药相似性、企业产能和供应链稳定性、特定产品临床可替代性的基础上等，及时开展集中带量采购”；并明确指出“生物类似药不属于集中带量采购限制区域，将适时开展生物类似药集中带量采购”。 ”。

由于生物药物技术含量高、工艺复杂，在生物药物集中收集中保证临床可替代性越来越重要。

2月，为进一步规范和指导生物类似药的开发和评价工作，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，其中提出了生物药物。相似性评价的概念——即基于药学研究、非临床研究、临床比较研究等多重证据对生物药进行综合评价，从而确定生物类似药与原研（参比）药物的总体相似性。 “原则”被业内很多人视为生物类似药的“一致性评价”原则。

然而，生物药的集中采购并非没有后顾之忧。北京大学医学院卫生政策与技术评价中心研究员陶立波曾撰文称，以量集中采购的核心理念是“以量换价”，采购商提供巨大的未来销售以换取制造商的最低价格。这其中可能存在矛盾：报价越低越容易中标，而厂家成本压力越大，需要完成的供应量就越大，供应困难的风险也越大。在生物药领域，由于工艺复杂，产能和供给压力会比化学药更大，风险也会更加明显。

胰岛素集中采购带来的连锁反应已经广泛传播，但生物药集中采购是否以专项集中采购的形式进行？游戏规则变了吗？是否进行质量分层仍是需要考虑的问题。

注：原文已被删除