置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者一线治疗

阿斯利康奥希替尼：

国内已获批3个适应症，其中2个属于医保，价格从5.1万元/盒/月降至医保最高报销，患者仅负责1674元/盒/月。

自2017年在中国首次获批以来，奥希替尼已在中国获批用于三个适应症：

一个。治疗既往在EGFR-TKI治疗期间或治疗后疾病进展并被证实为突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。

b.一线治疗局限于EGFR外显子19缺失或外显子21()取代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

c。用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变成人非小细胞肺癌患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

其中，a、b两个适应症在过去几年中相继进入了国民医保。

从价格上看——

2017年奥希替尼在中国上市价格为5.元/盒/月。在上市初期，即使在其“慈善”救助计划下，患者仍需每月支付1.7万元，首年需支付20万元，这对于许多患者来说太贵了。

2018年，奥希替尼用于变异型非小细胞肺癌患者二线治疗的适应症进入全民医保，由5.1万元/盒/月提升至人民币/盒/月。值得一提的是，纳入医保后，奥希替尼的用量大幅增加。根据PDB数据库发布的《2019年全国样本医院药品销售情况》，2019年奥希替尼样本医院销售额为10.4亿，同比增长989.4 %。排名第 43 位。

在2020年全国谈话中，奥希替尼一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌也纳入医保，进一步降至5580元/盒/月。如果按照70%的医保报销比例计算，患者每月每盒仅需1674元，患者每年只需承担2万元左右（1674元X12）。2021年奥希替尼将增长包括中国在内的新兴市场的年销售额）6% 至 1 美元3.36 亿美元。

2021年底，奥希替尼新适应症（c）未成功进入国家医保，价格不变。

既然2022年医保谈判已经开始，今年医保谈判的新适应症，奥希替尼能否纳入医保？是否会进一步降价？成为市场关注的焦点。

汉森制药阿美替尼：

在中国已获批3个适应症，其中1个属于医保；

价格从近3万/月（3盒）跌至医保最高报销后，患者只自负3168元/月（3盒）。

目前，在英国的上市申请已获受理，成为国内首个在海外成功推出的同类产品。

自2020年首次获批以来，阿美替尼已在中国获批两个适应症：

一个。在表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗期间或之后有疾病进展的突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。

b.用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（）成人患者的一线治疗。

2021年阿美替尼（上述适应症a）医保谈判成功，价格从9800/盒/55mg*20片，月费接近3万（3盒）到3520元/55mg*20片，月费为人民币（低于奥希替尼之前进入医保的二线治疗价格：人民币/月），报销高达70%的医保后，患者只负责3168元/月（3盒）。

从销售规模来看，阿美替尼于2020年3月获批上市，上市后第一年销售额达到7亿元，2021年将突破15亿元。经过二线治疗2021年适应症进入医保，2022年有望实现放量增长。早前在豪森药业2020年度业绩投资者大会上，管理层表示有信心阿美替尼纳入医保后3年内实现销售额50亿。

既然2022年医保谈判已经开始，阿美替尼一线治疗（以上b适应症）肯定会影响今年的医保目录。

值得一提的是，阿美替尼是国内首个原创的第三代EGFR抑制剂，也是全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过1年（二线使用）的第三代EGFR-TKI .

2020年7月，豪森药业与EQRx 签订战略合作及许可协议，授予EQRx独家许可，以开发、制造和商业化前者的第三代EGFR-TKI阿米替尼（以及任何含有阿美替尼或由阿美替尼组成的产品） ) 在治疗领域，包括癌症、癌症相关和免疫炎症疾病。该交易用于支付约 1 亿美元的首期付款、注册和开发里程碑付款。

2022年5月，阿美替尼III期临床研究由国际知名肿瘤学期刊《 of 》在线发表。

根据JCO公布的阿美替尼III期临床数据，2022年6月，阿美替尼在英国提交的上市申请获批，表明国内原研的第三代EGFR抑制剂有望正式进入海外市场很快。

Alys 福美替尼

国内1个适应症获批，2021年医保谈判成功；

价格从人民币/盒/月降至医保最高报销后，患者只需承担2124元/月（3盒）。

新一线适应症有望在中国获批，超过8亿美元出海

2021年3月，福美替尼获准在中国上市，获批适应症为：

一个。适用于在既往表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗期间或之后出现疾病进展并确认突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 )。

福美替尼是国内第二个获批的第三代EGFR抑制剂，获批同年年底迅速谈判降价79%进入新版医保目录，从元每盒（40mg*28粒）至3304元/盒（40mg*28粒），每月治疗费用约7080元，医保报销高达70%后患者自负2124元/月。

2021年12月，埃利斯提交了新的一线治疗EGFR突变申请，正式进入一线治疗。

的一线治疗适应症已被CDE纳入突破性治疗计划。近期能否获批，赶上今年医保谈判的末班车，成为市场关注的焦点。

在商业化方面——

2021年3月获批上市后，2021年福美替尼销售收入将2.36亿。

目前国内市场：2022年4月，授予复星医药大市场独家推广权，加速福美替尼全渠道商业布局和市场覆盖。

在国外市场：2021年7月，与一家美国公司达成总金额超过8亿美元的独家授权合作协议，授权福美替尼在除中国大陆以外的全球独家开发和商业化，香港港澳台地区。授权公司成功出海的权利。

总结

整体来看，随着阿美替尼、福美替尼等国产原创第三代EGFR抑制剂上市，奥希替尼的市场地位受到冲击。第三代EGFR抑制剂对患者的治疗费用已从每年数十万降至最低2万元。今年有望迎来新一轮降价，患者无疑是最大的受益者。

然而，我国EGFR抑制剂的竞争仍在加剧，企业必将迎来更加激烈和残酷的竞争。

在第三代EGFR抑制剂竞争激烈的市场中，贝达药业的贝福替尼、奥赛康片、盛和药业的欧瑞替尼、石药集团/贝达瑞替尼等产品现已申请上市，并在被受理后，争夺国内第三一代EGFR抑制剂席位，有十多家公司在研。

值得一提的是，作为第一个宣布上市的国产第三代EGFR抑制剂，埃森药业的阿维替尼历时4年，最终于2022年5月19日被否决。

在竞争激烈的第四代EGFR抑制剂市场中，君实和齐鲁的第四代EGFR抑制剂分别取得了临床进展。如火如荼，新一轮“打架”风暴即将来临。

此外，除了同类产品的直接竞争外，联合方案、单克隆抗体、双抗体、ADC等也在探索EGFR-TKI耐药的疗效，该赛道的竞争也愈发激烈。