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肺癌已成为中国乃至世界发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。由于非特异性症状，大多数患者确诊时已进入中晚期。在奥希替尼诞生前，第一代和第二代EGFR-TKI（吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼等）的应用使患者的无进展生存期（PFS）延长至9个月以上，但EGFR- TKI 耐药仍然无法避免，超过 60% 的患者被发现存在 EGFR 耐药突变。EGFR-TKI成为他们的新希望。
第三代EGFR-TKI奥希替尼颠覆了前两代的结构，重新设计了亲本环，建立了不可逆的结合。临床前研究证实，奥希替尼对EGFR敏感突变和EGFR耐药突变选择性强，抑制作用较弱，对野生型的抑制作用较弱，显示出较好的选择性。
在两项 II 期临床研究 AURA Ex 和 AURA 2 中，使用奥希替尼治疗 EGFR 耐药突变患者达到了 62% 至 70% 的客观缓解率 (ORR)，同样基于这两项研究的结果，奥希替尼于2015年11月获得FDA批准，成为全球首个获批上市的第三代EGFR-TKI，并被美国国家综合癌症网络（NCCN）指南推荐用于治疗既往EGFR-TKI治疗的2016年第一次。失败且EGFR耐药突变阳性的患者。
2017年，奥希替尼AURA 3 III期临床研究结果发表。在EGFR耐药突变阳性患者中，奥希替尼的中位PFS达到10.1个月，ORR达到71%，明显优于传统的含铂双药化疗。根据本次III期临床研究结果，奥希替尼获得FDA无条件批准，并于2017年3月24日成为中国首个上市的第三代EGFR-TKI，创下进口药数量最多纪录进入中国。快速记录。AURA 3 研究改变了临床实践，2017 年 NCCN 指南也将奥希替尼的推荐等级从 2A 提升至 1 类推荐，并一直维持至今。现在，奥希替尼已被各大权威指南一致推荐，是EGFR耐药突变患者的标准治疗方案。也是中国唯一纳入国家医保的进口第三代EGFR-TKI。如有需要，请联系咨询康美星海外医疗医疗顾问：或扫码加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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