FDA批准帕博利珠单抗联合化疗+/-贝伐珠单抗用于一线治疗

作者 |宁

2021 FDA 批准派姆单抗联合化疗 +/- 贝伐单抗（研究 -826）用于一线治疗 PD-L1 CPS ≥1 (R /M CC)、ORR 的持续性、复发性或转移性宫颈癌该疗法为 68.1%；化疗 +/- 贝伐单抗的 ORR 为 50.2%。

2022年6月21日，康方生物-B()宣布其全球首个创新药卡多尼利（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）联合含铂化疗+/-贝伐克Ⅲ期临床齐珠单抗用于R/M CC一线治疗的研究已完成受试者入组（ ），并公布了其最新临床数据（ ）。这导致其股市早盘继续反弹，到晚上19:00，已经上涨了15.48%。券商预测，卡迪纳利有望在今年年中或三季度获批境内上市。

注：康方生物6月21日股价走势

()的临床试验数据

本研究的主要研究者为湖南省肿瘤医院副院长王静教授和浙江省肿瘤医院楼汉梅教授为共同研究者。在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）和2022年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上，关于R/M CC一线和二线/三线治疗的两项研究被纳入口头报告分别披露其具有优异的临床疗效数据和安全性结果，显示出全面覆盖晚期宫颈癌人群的巨大潜力。

①当作为一线联合治疗时，剂量为10 mg/kg时，无论PD-L1表达如何，联合含铂化疗+/-贝伐单抗的客观缓解率（ORR）达到 79.3%。

②当使用作为一线联合治疗时，无论CPS如何，结果都是有益的。对于PD-L1 CPS≥1的人群，ORR为82.4%；对于 PD-L1 CPS<1 的人群，ORR 为 75.0%。

③无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据尚不成熟。

④在接受10mg/kg剂量的可评价患者中，PD-L1阴性（CPS<1)患者比例达到41.4%。

⑤卡多利特作为二/三线单药治疗时，无论PD-L1表达如何，ORR均达到33.0%，完全缓解（CR）率达到12%，持续时间缓解达到6个月和12个月分别为77.6%和52.9%，中位OS​​达到17.51个月；

⑤卡多利特作为二线/三线单药治疗时，PD-L1 CPS≥1的ORR为43.8%，中位PFS为6.34个月。未达到中位 OS。

卡多内利的安全 ( )

截至 2022 年 4 月 18 日，该研究评估了所有患者的安全性以及至少接受过一次肿瘤评估的患者的疗效。铂类化疗+贝伐单抗一线治疗R/M CC安全性可控，无新的安全性信号，3级相关不良事件和相关死亡的比例在可接受范围内。

()的意义

2020年中国宫颈癌新发病例11.0万例，死亡5.9万例。我国宫颈癌死亡率已占世界总数的20%，成为世界第二大宫颈癌。疾病负担国家。

在晚期宫颈癌的治疗中，目前国内尚无获批的免疫疗法。随着一线R/M CC临床研究的高效推进，以及二、三线R/M CC优异成果的延续，卡多利特有望成为中国患者更安全、更高效的新型免疫治疗方案。晚期宫颈癌。

（）是康方生物自主研发的新型、开创性的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物。主要适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞状细胞癌和鼻咽癌等恶性肿瘤。

2021年8月，CDE受理了卡杜尼单抗治疗复发/转移性宫颈癌的新药上市申请，并授予优先审评资格。 也有望成为全球首个获批的基于PD-1的双特异性抗体。

()的进一步临床研究

基于II期研究优异的疗效和安全性，卡杜单抗奥佐米星联合含铂化疗+/-贝伐单抗一线治疗R/M CC的III期临床研究也已开展( )。目前，单药治疗既往全身治疗失败的R/M CC上市申请已于2021年9月提交。联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的注册/III期临床研究也在进行中（INCT )。

技术

技术是康方生物自主研发的用于设计和生产创新四价双特异性抗体的专有技术。这一专有技术克服了由于双特异性抗体的高分子量导致的低效率表达水平、由于双特异性抗体的结构异质性导致的工艺开发障碍以及由于双特异性抗体缺乏稳定性而导致的不可成药性和其他CMC问题。

（ ）的研发管线

参考资料：

[1]康方生物官网：网址

[2]2022 ASCO: A of (an Anti-PD1 and Anti-) with for the -line of or (R/M CC).

[3] 康方生物自愿性公告：卡多利特（PD-1/CTLA-4双抗体）一线治疗复发/转移性宫颈癌的II期临床研究数据将在2022 ASCO口头报告年会发布

[4] N、C、D 等-826 。对于 , 或 . N Engl J Med。 2021 年 11 月 11 日；385(20):1856-1867. doi: 10.1056/.

[5]康方声明：上述R/M CC相关研究仅供参考，不代表该产品/疗法的最新研究成果，也不是头对头比较由 指挥。

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