依非韦伦是人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）

近期，国家食品药品监督管理总局批准了抗癌药吉非替尼片、抗艾滋病药依非韦伦片、富马酸替诺福韦酯片等国产仿制药上市。

吉非替尼是一种表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂，通过选择性阻断 EGFR 信号通路来抑制肿瘤生长、转移和血管生成。对应的原研药是全球肺癌治疗明星药阿斯利康生产的“易瑞沙”。

依法韦仑是人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1），具有高口服生物利用度和长半衰期，临床用于HIV-1感染）的选择性非核苷类逆转录酶抑制剂。成人、青少年和3岁以上儿童的抗病毒联合治疗，临床效果比较准确，相应的原药是抗艾滋病药物“思多宁”。

是一种核苷酸逆转录酶抑制剂 ( )，可与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗 HIV1 感染。对应的原药是乙肝药物“”。

以上产品均为相关治疗领域常用的一线治疗药物。

齐鲁药业（海南）有限公司生产的吉非替尼片、上海迪赛诺生物制药有限公司生产的依非韦伦片、成都贝特药业有限公司生产的福玛拉片、替诺福韦酯酸片国内首个仿制成功的药物，质量和疗效与原研基本一致。同时，国家总局批准了相应的国产原料药上市，实现了从原料药到制剂的国产化。

质量是仿制药中流砥柱的保障

我国是仿制药生产大国。目前，国内仿制药规模近5000亿元。有近5000家制药公司。现有药品批准文号总数高达18.90,000。占总数的95%。但是，我国并不是仿制药强国。大量国产仿制药生产低劣、安全且无效。行业毛利率不足10%，远低于40%-50%的国际平均水平。

普通民众的药物必须安全、有效且易于获得。新中国成立以来，仿制药在保障人民身体健康、促进我国医疗卫生事业发展方面发挥了不可替代的作用。但不可否认的是，我国仿制药虽然可以保证安全性，但有些品种在质量和疗效上与原研药存在差异。通过仿制药一致性评价，可以大幅度提高我国仿制药质量，保障普通百姓用药的有效性。此次首批三个仿制药获批，原研药质量和疗效基本一致，对我国仿制药质量的提升给予了极大的肯定。

质量和疗效的一致性是国产仿制药生产企业的一大门槛，也是国产仿制药一直无法与原研药匹敌的原因之一。为实现快速发展，我国涌现出一批具有研发和技术实力的医药生产企业。百洋医药抓住国内医药行业改革机遇，瞄准国际市场，是放眼世界、提升中国医药制造的典范。据悉，百洋药业定位于高端仿制药的研发和生产。 2016年10月，零缺陷通过美国现场检查，为制剂国际化打下坚实基础。

据统计，2017年之前，全球近百种畅销药品的专利将到期，大部分“重磅”品种将面临仿制药的竞争。与此同时，仿制药长期以来一直是中国医药消费市场的“中流砥柱”，其销售额占处方药的80%以上，占整个行业的60%以上。如何抓住世界畅销药专利到期的大好时机，实现我国仿制药从质量到疗效的提升和逆袭，是我国药企面临的重大机遇和挑战。

北京大学药学院张轩说：“目前，我国原研药的研发还在路上，仿制药的质量也在路上。希望相信在不久的将来，普通人可以使用更好、更安全、更经济的药物来改善整个民族的健康。”

业内人士表示，仿制药与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗效果，但仿制药价格要低得多，可以降低医疗费用，提高药品可及性，提高医疗服务水平。和其他重要的经济和社会效益，世界各国纷纷通过立法等形式支持仿制药产业的发展。目前全球仿制药市场规模约4350亿美元，预计到2017年行业市场份额增长至36%。

长期以来，仿制药一直是中国医药消费市场的“中流砥柱”，其销售额占处方药的80%，占全行业的60%以上。未来，应该说仿制药仍将是中国医药市场的主导力量。因此，提高仿制药质量，确保仿制药质量和疗效与原研药一致，十分重要。专家表示，“仿制药质量得到提升，临床上对原研药的替代可以促进药品生产领域的结构性改革。”

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